Gazzetta n. 293 del 15 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Inframin» Estratto determinazione NCR/N n. 47 del 23 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INFRAMIN, anche nelle forme e confezioni: «5,3% soluzione per infusione» 24 flaconi da 250 ml, «5,3% soluzione per infusione «20 flaconi da 500 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre, 41 - 43, c.a.p. 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231. Confezione: «5,3% soluzione per infusione» 24 flaconi da 250 ml. A.I.C. n. 029167057 (in base 10); 0VU3GK (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a. stabilimento sito in Isola della Scala (Verona), via Camagre, 41/43 (tutte); Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza), zona industriale (tutte). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: l-isoleucina 5,6 g; l-treonina 4 g; l-leucina 8,8 g; l-triptofano 2 g; l-lisina 6,4 g; l-valina 6,4 g; l-istidina 2,6 g; l-fenilalanina 8,8 g; l-metionina 8,8 g. Eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; sodio metabisolfito 0,05 g. Confezione: «5,3% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml. A.I.C. n. 029167069 (in base 10); 0VU3GX (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a. stabilimento sito in Isola della Scala (Verona), via Camagre, 41/43 (tutte); Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza), zona industriale (tutte). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: Principio attivo: l-isoleucina 5,6 g; l-treonina 4 g; l-leucina 8,8 g; l-triptofano 2 g; l-lisina 6,4 g; l-valina 6,4 g; l-istidina 2,6 g; l-fenilalanina 8,8 g; l-metionina 8,8 g. Eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; sodio metabisolfito 0,05 g. Indicazioni terapeutiche: apporto bilanciato di costituenti proteici nella insufficienza renale acuta e cronica ed in caso di dialisi peritoneale o emodialisi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «5,3% soluzione per infusione» 24 flaconi da 250 ml. A.I.C. n. 029167057 (in base 10); 0VU3GK (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «5,3% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml. A.I.C. n. 029167069 (in base 10); 0VU3GX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 029167057 «5,3% soluzione per infusione» 24 flaconi da 250 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Confezione: A.I.C. n. 029167069 «5,3% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.