Gazzetta n. 293 del 15 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Artin» Estratto determinazione A.I.C./N n. 45 del 23 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARTIN, nelle forme e confezioni: «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 50 cartucce da 1,8 ml, «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 50 cartucce da 1,8 ml. Titolare A.I.C.: MC Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Lainate - Milano, via Bergamo, 25, c.a.p. 20020, Italia, codice fiscale n. 11642860156. Confezione: «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 50 cartucce da 1,8 ml. A.I.C. n. 036084010 (in base 10); 12F69B (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Cosmo S.p.a. stabilimento sito in Lainate (Milano), via C. Colombo, 1 (produzione-confezionamento-rilascio). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principi attivi: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina tartrato 9,1 mcg (equivalenti a 5 mcg di adrenalina). Una cartuccia da 1,8 ml contiene: principi attivi: articaina cloridrato 72 mg + adrenalina 9 mcg; eccipienti: cloruro di sodio 6 mg; sodio metabisolfito 1 mg; acqua per iniettabili 1 ml. Confezione: «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 50 cartucce da 1,8 ml. A.I.C. n. 036084022 (in base 10); 12F69Q (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Cosmo S.p.a. stabilimento sito in Lainate (Milano), via C. Colombo, 1 (produzione-confezionamento-rilascio). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principi attivi: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina bitartrato 18,2 mcg (equivalenti a 10 mcg di adrenalina). Una cartuccia da 1,8 ml contiene: principi attivi: articaina cloridrato 72 mg + adrenalina 18 mcg; eccipienti: cloruro di sodio 6 mg; sodio metabisolfito 1 mg; acqua per iniettabili 1 ml. Indicazioni terapeutiche: anestesia di tipo lessico, tronculare o intralegamentoso. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 50 cartucce da 1,8 ml; A.I.C. n. 036084010 (in base 10); 12F69B (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 50 cartucce da 1,8 ml; A.I.C. n. 036084022 (in base 10); 12F69Q (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036084010 «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 50 cartucce da 1,8 ml - USPL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dagli specialisti in odontoiatria. Confezione: A.I.C. n. 036084022 «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 50 cartucce da 1,8 ml - USPL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dagli specialisti in odontoiatria. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.