Gazzetta n. 293 del 15 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acqua per preparazioni iniettabili Pierrel medical care». Estratto determinazione NCR n. 46 del 23 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI PIERREL MEDICAL CARE, con le caratteristiche di cui al formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: «solvente per soluzione iniettabile» 30 flaconi 100 ml, solvente per soluzione iniettabile» 24 flaconi 250 ml, «solvente per soluzione iniettabile» 20 flaconi 500 ml, «solvente per soluzione iniettabile»12 sacche 1000 ml, «solvente per soluzione iniettabile» 3 sacche 3000 ml, «solvente per soluzione iniettabile» 2 sacche 5000 ml. Titolare A.I.C.: Pierrel medical care S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale, c.a.p. 85050, Italia, codice fiscale n. 02790010967. Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 30 flaconi 100 ml. A.I.C. n. 030738090 (in base 10); 0XB1PR (in base 32). Forma farmaceutica: acqua sterile e apirogena. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel medical care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza) Italia, zona industriale - (completa). Composizione: un flacone da 100 ml contiene: principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili 100 ml. Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 24 flaconi 250 ml. A.I.C. n. 030738102 (in base 10); 0XB1PQ (in base 32). Forma farmaceutica: acqua sterile e apirogena. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza) Italia, zona industriale - (completa). Composizione: un flacone da 250 ml contiene: principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili 250 ml. Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 20 flaconi 500 ml. A.I.C. n. 030738114 (in base 10); 0XB1Q2 (in base 32). Forma farmaceutica: acqua sterile e apirogena. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza) Italia, zona industriale - (completa). Composizione: un flacone da 500 ml contiene: principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili 500 ml. Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 12 sacche 1000 ml. A.I.C. n. 030738126 (in base 10); 0XB1QG (in base 32). Forma farmaceutica: acqua sterile e apirogena. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza) Italia, zona industriale - (completa). Composizione: una sacca da 1000 ml contiene: principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili 1000 ml. Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 3 sacche 3000 ml. A.I.C. n. 030738138 (in base 10); 0XB1QU (in base 32). Forma farmaceutica: acqua sterile e apirogena. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza) Italia, zona industriale - (completa). Composizione: una sacca da 3000 ml contiene: principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili 3000 ml. Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 2 sacche 5000 ml. A.I.C. n. 030738140 (in base 10); 0XB1QW (in base 32). Forma farmaceutica: acqua sterile e apirogena. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza) Italia, zona industriale - (completa). Composizione: una sacca da 5000 ml contiene: principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili 5000 ml. Indicazioni terapeutiche: allestimento di preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 30 flaconi 100 ml. A.I.C. n. 030738090 (in base 10); 0XB1PR (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 24 flaconi 250 ml. A.I.C. n. 030738102 (in base 10); 0XB1PQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 20 flaconi 500 ml. A.I.C. n. 030738114 (in base 10); 0XB1Q2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C» Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 12 sacche 1000 ml. A.I.C. n. 030738126 (in base 10); 0XB1QG (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 3 sacche 3000 ml. A.I.C. n. 030738138 (in base 10); 0XB1QU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 2 sacche 5000 ml. A.I.C. n. 030738140 (in base 10); 0XB1QW (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Per le confezioni: A.I.C. n. 030738090 «solvente per soluzione iniettabile» 30 flaconi 100 ml, A.I.C. n. 030738102 «solvente per soluzione iniettabile» 24 flaconi 250 ml, A.I.C. n. 030738114 «solvente per soluzione iniettabile» 20 flaconi 500 ml, A.I.C. n. 030738126 «solvente per soluzione iniettabile» 12 sacche 1000 ml, A.I.C. n. 030738138 «solvente per soluzione iniettabile» 3 sacche 3000 ml e A.I.C. n. 030738140 «solvente per soluzione iniettabile» 2 sacche 5000 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.