Gazzetta n. 293 del 15 dicembre 2004 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Calcio e magnesio cloruro Fresenius Kabi Italia».

Estratto determinazione n. 44 del 23 novembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: CALCIO E MAGNESIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA, con le caratteristiche di cui al formulario unico nazionale, anche nella forma e confezione: «1 meq/ml concentrato per soluzione per infusione» 60 strip da 5 fiale da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola Della Scala - Verona, via Camagre n. 41 - 43, c.a.p. 37063, codice fiscale n. 00227060231.
Confezione: «1 meq/ml concentrato per soluzione per infusione» 60 strip da 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 031905058 (in base 10); 0YFP92 (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttori: Fresenius Kabi Italia S.p.a. stabilimento sito in Isola Della Scala (Verona), via Camagre n. 41/43 (tutte); Ipra S.p.a. stabilimento sito in Assoro (Enna), zona industriale Dittaino (tutte).
Composizione: 10 ml contengono:
principi attivi: calcio cloruro biidrato 0,29 g; magnesio cloruro esaidrato 0,61 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili. quanto basta a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di stati patologici in cui e' richiesta la somministrazione congiunta di ioni calcio e magnesio.
Classificazione al fini della rimborsabilita'.
Confezione: «1 meq/ml concentrato per soluzione per infusione» 60 strip da 5 fiale da 10 ml.
A.I.C. n. 031905058 (in base 10); 0YFP92 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione al fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 031905058 «1 meq/ml concentrato per soluzione per infusione» 60 strip da 5 fiale da 10 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.