Gazzetta n. 292 del 14 dicembre 2004 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Folina»

Estratto determinazione A.I.C. n. 65 del 26 novembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FOLINA, anche nella forma e confezione: «5 mg capsule molli» 60 capsule.
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Gadames snc, c.a.p. 20100, Italia, codice fiscale 07254500155.
Confezione: «5 mg capsule molli» 60 capsule.
A.I.C. n. 002309058 (in base 10) 026GY2 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula molle;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Pero (Milano) Italia, via G. Galilei, 7 (miscelazione-confezionamentocontrollo-rilascio); Cardinal Health Italy 407 S.p.a. stabilimento sito in Aprilia-Latina-Italia, via Nettunense, km 20,100 (incapsulamento).
Composizione: 1 capsula.
Principio attivo: acido folico 5 mg.
Eccipienti: cera d'api 13 mg; olio di soia 81,55 mg; lecitina di soia 0,45 mg; gelatina 50 mg; glicerolo 17 mg; sodio-p-idrossibenzoato di etile 0,2 mg; sodio-p-idrossibenzoato di propile 0,1 mg; sorbitolo 4,6 mg; titanio biossido (e171) 0,2 mg; eritrosina 0,6 mg; ferro ossido nero (e172) 0,03 mg.
Indicazioni terapeutiche: in tutti i casi di carenza folica per aumentata richiesta, insufficiente assorbimento, ridotta utilizzazione e insufficiente apporto dietetico della vitamina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 002309058 «5 mg capsule molli» 60 capsule;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 002309058 «5 mg capsule molli» 60 capsule: - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Modifica delle confezioni gia' registrate:
la denominazione della confezione gia' registrata e' modificata come di seguito indicato:
A.I.C. n. 002309045 «5 mg capsule rigide» 20 capsule varia a «5 mg capsule molli» 20 capsule.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.