Gazzetta n. 292 del 14 dicembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «P3 Rhinoplus» Provvedimento n. 248 del 22 novembre 2004 Specialita' medicinale per uso veterinario P3 RHINOPLUS vaccino inattivato, in emulsione oleosa, contro la pseudopeste, la rinotracheite e le infezioni da paramixovirus tipo 3 dei tacchini. Confezioni: flacone da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 102464017; flacone da 500 ml (1.000 dosi) - A.I.C. n. 102464029. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a., con sede legale sita in Milano, via Vittor Pisani, 16, codice fiscale n. 00221300288. Oggetto del provvedimento: richiesta aggiunta eccipiente e nuova confezione da 500 ml (1.000 dosi) e aumento periodo di validita' da 18 a 24 mesi. Si autorizza la modifica della composizione limitatamente all'aggiunta dell'eccipiente polisorbato 80 pertanto la composizione autorizzata e' ora la seguente: Composizione: per dose di vaccino da 0,5 ml: principio attivo: invariato; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; conservanti: invariato. Validita': la validita' ora autorizzata e' la seguente: 24 mesi. Ogni flacone va utilizzato immediatamente dopo la sua apertura. Confezioni: si autorizza l'immissione in commercio della seguente nuova confezione: flacone in polietilene da 500 ml (1.000 dosi) - A.I.C. n. 102464031. Le confezioni da 250 ml e 500 ml - A.I.C. n. 102464017-102464029 (senza polisorbato 80) su rinuncia della societa' titolare dell'A.I.C. sono revocate. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.