Gazzetta n. 292 del 14 dicembre 2004 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Potassio Cloruro Fresenius Kabi Italia».

Estratto determinazione n. 42 del 23 novembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: POTASSIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale anche nella forma e confezione: «2 meq/ml concentrato per soluzione per infusione» 60 strip da 5 fiale da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43, c.a.p. 37063, codice fiscale n. 00227080231.
Confezione: «2 meq/ml concentrato per soluzione per infusione» 60 strip da 5 fiale da 10 ml:
A.I.C. n. 031909120 (in base 10) 0YFT80 (in base 32);
forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori: Fresenius Kabi Italia S.p.a. stabilimento sito in Isola Della Scala (Verona), via Camagre n. 41/43 (tutte); Para S.p.a. stabilimento sito in Assorbe (Enna), zona industriale Dittaino (tutte).
Composizione: 10 ml contengono:
principio attivo: potassio cloruro 1,49 g;
eccipiente: acqua per preparazioni inattuabile, quanto basta a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: nel trattamento delle deficienze di potassio quando la reintegrazione per via orale non e' possibile.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «2 meq/ml concentrato per soluzione per infusione» 60 strip da 5 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 031909120 (in base 10) 0YFT80 ( in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 031909120 «2 meq/ml concentrato per soluzione per infusione» 60 strip da 5 fiale da 10 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.