Gazzetta n. 292 del 14 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Iperten» Estratto determinazione NCR/N n. 40 del 23 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IPERTEN, anche nelle forme e confezioni: «10 mg compresse» 56 compresse, «10 mg compresse» 112 compresse, «20 mg compresse» 56 compresse, «20 mg compresse» 112 compresse. Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A, cap 43100, Italia, codice fiscale n. 01513360345. Confezione: «10 mg compresse» 56 compresse: A.I.C. n. 029224060 (in base 10) 0VVV3W (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo, 96. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: manidipina cloridrato 10 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; riboflavina (e 101), magnesio stearato; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (l-hpc-31); idrossipropilcellulosa (hpc-l) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica acquisita agli atti). Confezione: «10 mg compresse» 112 compresse: A.I.C. n. 029224084 (in base 10) 0VVV4N (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo, 96. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: manidipina cloridrato 10 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; riboflavina (e 101), magnesio stearato; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (l-hpc-31); idrossipropilcellulosa (hpc-l) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica acquisita agli atti). Confezione: «20 mg compresse» 56 compresse: A.I.C. n. 029224108 (in base 10) 0VVV5D (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo, 96. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; riboflavina (e 101), magnesio stearato; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (l-hpc-31); idrossipropilcellulosa (hpc-l) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica acquisita agli atti). Confezione: «20 mg compresse» 112 compresse: A.I.C. n. 029224122 (in base 10) 0VVV5U (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo, 96. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; riboflavina (e 101), magnesio stearato; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (l-hpc-31); idrossipropilcellulosa (hpc-l) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale lieve-moderata. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «10 mg compresse» 56 compresse; A.I.C. n. 029224060 (in base 10) 0VVV3W; classe di rimborsabilita': C; confezione: «10 mg compresse» 112 compresse; A.I.C. n. 029224084 (in base 10) 0VVV4N (in base 32); classe di rimborsabilita': C; confezione: «20 mg compresse» 56 compresse; A.I.C. n. 029224108 (in base 10) 0VVV5D (in base 32); classe di rimborsabilita': C; confezione: «20 mg compresse» 112 compresse; A.I.C. n. 029224122 (in base 10) 0VVV5U (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 029224060 «10 mg compresse» 56 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 029224084 «10 mg compresse» 112 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 029224108 «20 mg compresse» 56 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 029224122 «20 mg compresse» 112 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.