Gazzetta n. 291 del 13 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Varivax» Estratto determinazione A.I.C. n. 34 del 10 novembre 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VARIVAX nella forma e confezione: «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente con ago fisso alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur M.S.D. S.p.a., con sede in via degli Aldobrandeschi n. 15 - Roma, codice fiscale n. 05991060582. Confezione: «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente con ago fisso - A.I.C. n. 035032034 (base 10) - 11F2Z2 (base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile. Validita' prodotto integro: diciotto mesi. Officine di produzione: polvere: Merck & Co. Inc., Sumneytown Pike, West Point Pennsylvania, Usa; solvente: Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG, Schuetzenstrasse 87, 88212 Ravensburg (Germania). Operazioni di confezionamento terminale e rilascio dei lotti: Merck Sharp & Dohme, Waarderweg 39 Po Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem (Olanda). Composizione: principio attivo: vaccino della varicella (vivo); eccipienti: saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, sodio glutamato, sodio fosfato dibasico anidro, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva per la prevenzione primaria della varicella in soggetti di eta' pari o superiore ai 12 mesi. «Varivax» puo' anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione entro 3 giorni dall'esposizione puo' prevenire un'infezione clinica apparente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo l'esposizione alla varicella puo' modificare il corso dell'infezione (vedere sezione 5.1). «Varivax» va utilizzato sulla base di raccomandazioni ufficiali applicabili. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035032034 «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente con ago fisso - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; classe di rimborsabilita': «C». Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione A.I.C. n. 35 del 17 novembre 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VARIVAX nelle forme e confezioni: «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente senza ago e «polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente con ago fisso alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur M.S.D. S.p.a., con sede in via degli Aldobrandeschi n. 15 - Roma, codice fiscale n. 05991060582. Confezione: «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente senza ago; A.I.C. n. 035032046 (base 10), 11F2ZG (base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile; validita' prodotto integro: diciotto mesi. Officine di produzione: polvere: Merck & Co. Inc., Sumneytown Pike, West Point Pennsylvania, USA; solvente: Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. Kg, Schuetzenstrasse 87, 88212 Ravensburg (Germania). Operazioni di confezionamento terminale e rilascio dei lotti: Merck Sharp & Dohme, Waarderweg 39 Po Box 581, 2031 BN 2003 Pc Haarlem (Olanda). Composizione: principio attivo: vaccino della varicella (vivo); eccipienti: saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, sodio glutamato, sodio fosfato dibasico anidro, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva per la prevenzione primaria della varicella in soggetti di eta' pari o superiore al dodici mesi. «Varivax» puo' anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione entro tre giorni dall'esposizione puo' prevenire un'infezione clinica apparente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a cinque giorni dopo l'esposizione alla varicella puo' modificare il corso dell'infezione (vedere sezione 5.1). «Varivax» va utilizzato sulla base di raccomandazioni ufficiali applicabili; Confezione: «polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente con ago fisso; A.I.C. n. 035032059 (base 10), 11 F2ZV (base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile; validita' prodotto integro: diciotto mesi. Officine di produzione: polvere: Merck & Co. Inc., Sumneytown Pike, West Point Pennsylvania, USA; solvente: Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. Kg, Schuetzenstrasse 87, 88212 Ravensburg (Germania). Operazioni di confezionamento terminale e rilascio dei lotti: Merck Sharp & Dohme, Waarderweg 39 Po Box 581, 2031 BN 2003 Pc Haarlem (Olanda). Composizione: principio attivo: vaccino della varicella (vivo); eccipienti: saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, sodio glutamato, sodio fosfato dibasico anidro, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva per la prevenzione primaria della varicella in soggetti di eta' pari o superiore al dodici mesi. «Varivax» puo' anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione entro tre giorni dall'esposizione puo' prevenire un'infezione clinica apparente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo l'esposizione alla varicella puo' modificare il corso dell'infezione (vedere sezione 5.1). «Varivax» va utilizzato sulla base di raccomandazioni ufficiali applicabili. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035032046 «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035032059 «polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente con ago fisso - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 035032046 «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente senza ago; classe: «C»; confezione: A.I.C. n. 035032059 «polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente con ago fisso; classe: «C». Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.