Gazzetta n. 290 del 11 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Unidrox» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1033 del 16 novembre 2004 Medicinale: UNIDROX. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70 - c.a.p. 00181 Italia, codice fiscale 03907010585. Variazione A.I.C.: rettifica al decreto A.I.C. n. 312 del 21 giugno 2004. Al decreto A.I.C. n. 312 del 21 giugno 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 230 del 30 settembre 2004, sono apportate le seguenti rettifiche: al paragrafo eccipienti: da: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70 mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole propilenico 3600 mg, titanio diossido (E 171) 3600 mg, talco 1600 mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg; a: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70 mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale anidra 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole propilenico 3600 mg, titanio diossido (E 171) 3,600 mg, talco 1,600 mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg; relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 035678022 - «600 mg compresse rivestite con film» 5 compresse; e da: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70 mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale anidra 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole propilenico 3600 mg, titanio diossido (E 171) 3600 mg, talco 1600 mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg; a: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70 mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale anidra 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole propilenico 3600 mg, titanio diossido (E 171) 3,600 mg, talco 1,600 mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 035678010 - «600 mg compresse rivestite con film» 2 compresse; A.I.C. n. 035678034 - «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa; A.I.C. n. 035678046 - «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse. Al paragrafo delle indicazioni terapeutiche: da: «Unidrox e' indicato per il trattamento di infezioni sostenute da germi sensibili, nelle seguenti condizioni: bronchiti acute e croniche riacutizzate; infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice); infezioni complicate delle vie urinarie. Devono essere considerate le linee guida nazionali sull'uso appropriato degli antibatterici; a: «Unidrox e' indicato per il trattamento di infezioni sostenute da germi sensibili, nelle seguenti condizioni: infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice); infezioni complicate delle vie urinarie; riacutizzazione di bronchite cronica; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 035678010 - «600 mg compresse rivestite con film» 2 compresse; A.I.C. n. 035678022 - «600 mg compresse rivestite con film» 5 compresse; A.I.C. n. 035678034 - «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa A.I.C. n. 035678046- «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse. La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.