Gazzetta n. 289 del 10 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 29 novembre 2004 Revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali, contenenti estratti pancreatici di origine suina. IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione revoca import export - sistema d'allerta Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004 di trasferimento del personale all'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 26 agosto 2004 al n. 1464 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Vista la determinazione AIFA del 16 settembre 2004 concernente lo svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che e' assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e le successive modifiche ed integrazioni; Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali elencate nell'allegato A, che costituisce parte integrante della presente determinazione; Considerato che la Commissione unica del farmaco, avvalendosi dei dati forniti dalla Sottocommissione di farmacovigilanza e del parere rilasciato dall'Istituto superiore di sanita', nella seduta dell'11 giugno 2003 ha deciso di avviare la procedura di revoca delle specialita' medicinali contenenti estratti pancreatici di origine suina indicati nel trattamento dei disturbi dispeptici; Viste le comunicazioni datate 27 agosto 2003 con le quali questa Amministrazione ha notificato alle ditte interessate, ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, che era in corso di adozione il provvedimento di revoca delle specialita' medicinali contenenti estratti pancreatici di origine suina per l'indicazione «disturbi digestivi e dispepsia»; Viste le controdeduzioni inviate dalle ditte Laboratori Farmaceutici Giovanni Ogna & Figli, S.p.a., Sankyo Pharma Italia S.p.a. rappresentante per l'Italia della societa' Sankyo Pharma Gmbh, Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.; Visto il parere del Consigiio superiore di sanita' del 14 gennaio 2004, pervenuto in data 16 marzo 2004 nel quale, essendo il rapporto rischio-beneficio sfavorevole, si esprime parere favorevole alla revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutte le specialita' medicinali contenenti estratti pancreatici di origine suina per l'indicazione «disturbi digestivi e dispepsia»; Determina: Sono revocate, con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali elencate nell'allegato A, che costituisce parte integrante della presente determinazione. La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e verra' notificata in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 29 novembre 2004 Il dirigente: Marra   Allegato ELENCO SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI ESTRATTI PANCREATICI DI ORIGINE SUINA ----> vedere allegato a pag. 55 della G.U. <----