Gazzetta n. 289 del 10 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citophase» Estratto determinazione A.I.C./N. n. 1050 del 16 novembre 2004 Medicinale: CITOPHASE. Titolare A.I.C.: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Settimo Milanese - Milano, via E. Fermi, 50, c.a.p. 20019, Italia, codice fiscale 07486020154. Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica della composizione qualitativa del materiale di costruzione del flaconcino di solvente: da: vetro chiaro tipo I; a: flacone in polietilene a bassa densita', relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029516034 - « 50000 UI/ML collirio, polvere e solvente per soluzione» flacone da 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione A.I.C./N n. 1053 del 16 novembre 2004 Medicinale: CITOPHASE. Titolare A.I.C.: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Settimo Milanese - Milano, via E. Fermi, 50, cap 20019, Italia, codice fiscale 07486020154. Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica del condizionamento primario del flaconcino della polvere liofilizzata da: vetro ambrato Tipo III (Ph. Eur. moderata resistenza idrolitica); a: Vetro ambrato Tipo I (Ph. Eur. elevata resistenza idrolitica), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029516034 - 50000 UI/ml collirio, polvere e solvente per soluzione flacone da 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.