Gazzetta n. 288 del 9 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gentamicina Doc Generici» Estratto determinazione AIC/N n. 37 del 17 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GENTAMICINA DOC GENERICI, nella forma e confezione: «0,1% crema» 1 tubo 30 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Manuzio n. 7, c.a.p. 20124, codice fiscale 11845960159. Confezione: «0,1% crema» 1 tubo 30 g. A.I.C. n. 036535019 (in base 10) 12UYRC (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress Societa' Consortile a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (tutte). Composizione: 100 g contengono: principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g (pari a gentamicina 0,1 g); eccipienti: cetomacrogol 1,8 g; alcool cetostearilico 7,2 g; vaselina bianca 15 g; paraffina liquida 6 g; sodio fosfato monobasico 0,3 g; clorocresolo 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita' ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine il Gentamicina e' inefficace, poiche' la gentamicina non e' attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare e' stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la «mortificazione del terreno», attuata dalla eccezionale intensita' dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice 036059, relativo al farmaco «Gentacream» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «0,1% crema» 1 tubo 30 g - A.I.C. n. 036535019 (in base 10) 12UYRC (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036535019 «0,1% crema» 1 tubo 30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.