Gazzetta n. 288 del 9 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sodio Bicarbonato Pierrel Medical Care». Estratto determinazione NCR/N n. 39 del 17 novembre 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: SODIO BICARBONATO PIERREL MEDICAL CARE anche nelle forme e confezioni: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi da 250 ml; «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi da 500 ml; «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 12 sacche da 1000 ml; «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 6 sacche da 2000 ml e «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 3 sacche da 3000 ml. Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale, c.a.p. 85050, codice fiscale 02790010967. Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi da 250 ml. A.I.C. n. 030753091 (in base 10) 0XBJB3 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte). Composizione: ogni flacone da 250 ml contiene: principio attivo: sodio bicarbonato 3,5 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 250 ml; sodio edetato 0,025 g. Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi da 500 ml. A.I.C. n. 030753103 (in base 10) 0XBJBH (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte). Composizione: ogni flacone da 500 ml contiene: principio attivo: sodio bicarbonato 7,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 500 ml; sodio edetato 0,05 g. Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 12 sacche da 1000 ml. A.I.C. n. 030753115 (in base 10) 0XBJBV (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 8 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte). Composizione: ogni sacca da 1000 ml contiene: principio attivo: sodio bicarbonato 14,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml; sodio edetato 0,1 g. Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 6 sacche da 2000 ml. A.I.C. n. 030753127 (in base 10) 0XBJC7 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 8 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a, stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte). Composizione: ogni sacca da 2000 ml contiene: principio attivo: sodio bicarbonato 28,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2000 ml; sodio edetato 0,2 g. Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 3 sacche da 3000 ml. A.I.C. n. 030753139 (in base 10) 0XBJCM (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 8 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte). Composizione: ogni sacca da 3000 ml contiene: principio attivo: sodio bicarbonato 42,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3000 ml; sodio edetato 0,3 g. Indicazioni terapeutiche: nel trattamento degli stati di acidosi metabolica e nelle intossicazioni da barbiturici, salicilati, alcool metilico, nelle sindromi emolitiche, nelle sindromi rabdomiolitiche e nelle iperuricemie. E' indicato nelle perdite intestinali di bicarbonato (diarrea) e nello shock. Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi da 250 ml. A.I.C. n. 030753091 (in base 10) 0XBJB3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi da 500 ml. A.I.C. n. 030753103 (in base 10) 0XBJBH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 12 sacche da 1000 ml. A.I.C. n. 030753115 (in base 10) 0XBJBV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 6 sacche da 2000 ml. A.I.C. n. 030753127 (in base 10) 0XBJC7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 3 sacche da 3000 ml. A.I.C. n. 030753139 (in base 10) 0XBJCM (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 030753091 «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi da 250 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Confezione: A.I.C. n. 030753103 «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi da 500 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Confezione: A.I.C. n. 030753115 «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 12 sacche da 1000 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Confezione: A.I.C. n. 030753127 «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 6 sacche da 2000 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Confezione: A.I.C. n. 030753139 «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 3 sacche da 3000 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.