Gazzetta n. 288 del 9 dicembre 2004 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 288 del 9 dicembre 2004 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Blopress»

Estratto provvedimento UPC/II/1615 del 16 novembre 2004

Specialita' medicinale: BLOPRESS. Confezioni:
033451016/M - 7 compresse 2 mg;
033451028/M - 14 compresse 2 mg;
033451030/M - 7 compresse 4 mg;
033451042/M - 14 compresse 4 mg;
033451055/M - 20 compresse 4 mg;
033451067/M - 28 compresse 4 mg;
033451079/M - 50 compresse 4 mg;
033451081/M - 56 compresse 4 mg;
033451093/M - 98 compresse 4 mg;
033451105/M - 98x1 compresse 4 mg;
033451117/M - 100 compresse 4 mg;
033451129/M - 300 compresse 4 mg;
033451131/M - 7 compresse 8 mg;
033451143/M - 14 compresse 8 mg;
033451156/M - 20 compresse 8 mg;
033451168/M - 28 compresse 8 mg;
033451170/M - 50 compresse 8 mg;
033451182/M - 56 compresse 8 mg;
033451194/M - 98 compresse 8 mg;
033451206/M - 98x1 compresse 8 mg;
033451218/M - 100 compresse 8 mg;
033451220/M - 300 compresse 8 mg;
033451232/M - 7 compresse 16 mg;
033451244/M - 14 compresse 16 mg;
033451257/M - 20 compresse 16 mg;
033451269/M - 28 compresse 16 mg;
033451271/M - 50 compresse 16 mg;
033451283/M - 56 compresse 16 mg;
033451295/M - 98 compresse 16 mg;
033451307/M - 98x1 compresse 16 mg;
033451319/M - 100 compresse 16 mg;
033451321/M - 300 compresse 16 mg.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento n. UK/H/0198/001-004/II/025.
033577356/M - 100 compresse 16 mg in astuccio;
033577368/M - 300 compresse 16 mg;
033577370/M - 100 compresse 16 mg in bottiglia;
033577382/M - 250 compresse 16 mg;
033577394/M - 50x1 compresse in blister da 4 mg;
033577406/M - 50x1 compresse in blister da 8 mg;
033577418/M - 50x1 compresse in blister da 16 mg.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a..
Procedura mutuo riconoscimento n. UK/H/0197/001-004/II/035.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.4.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.