Gazzetta n. 288 del 9 dicembre 2004 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 288 del 9 dicembre 2004 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Ratacand»

Estratto provvedimento UPC/II/ 1614 del 10 novembre 2004

Specialita' medicinale: RATACAND.
Confezioni:
033577014/M - 7 compresse 2 mg;
033577026/M - 14 compresse 2 mg;
033577038/M - 7 compresse 4 mg;
033577040/M - 14 compresse 4 mg;
033577053/M - 20 compresse 4 mg;
033577065/M - 28 compresse 4 mg;
033577077/M - 50 compresse 4 mg;
033577089/M - 56 compresse 4 mg;
033577091/M - 98 compresse 4 mg;
033577103/M - 98 \times 1 compresse 4 mg;
033577115/M - 100 compresse 4 mg in astuccio;
033577127/M - 300 compresse 4 mg;
033577139/M - 100 compresse 4 mg in bottiglia;
033577141/M - 250 compresse 4 mg;
033577154/M -7 compresse 8 mg;
033577166/M - 14 compresse 8 mg;
033577178/M - 20 compresse 8 mg;
033577180/M - 28 compresse 8 mg;
033577192/M - 50 compresse 8 mg;
033577204/M - 56 compresse 8 mg;
033577216/M - 98 compresse 8 mg;
033577228/M - 98 \times 1 compresse 8 mg;
033577230/M - 100 compresse 8 mg in astuccio;
033577242/M - 300 compresse 8 mg;
033577255/M - 100 compresse 8 mg in bottiglia;
033577267/M - 250 compresse 8 mg;
033577279/M - 7 compresse 16 mg;
033577281/M - 14 compresse 16 mg;
033577293/M - 20 compresse 16 mg;
033577305/M - 28 compresse 16 mg;
033577317/M - 50 compresse 16 mg;
033577329/M - 56 compresse 16 mg;
033577331/M - 98 compresse 16 mg;
033577343/M - 98 \times 1 compresse 16 mg.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.4.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.