Gazzetta n. 288 del 9 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aminoacidi con elettroliti Bioindustria LIM». Estratto decreto A.I.C. n. 457 del 21 ottobre 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMINOACIDI CON ELETTROLITI BIOINDUSTRIA LIM, nella forma e confezione: «8,5% soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml. Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Novi Ligure - Alessandria, via De Ambrosiis, 2 - c.a.p. 15067, Italia, codice fiscale n. 01679130060. Confezioni autorizzate, n. ri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «8,5% soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 035249010 (in base 10) 11MQVL (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a., stabilimento sito in Novi Ligure (Italia), via De Ambrosiis, 2 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: L-isoleucina 5,9 g; L-leucina 7,7 g; L-lisina acetato 8,7 g; L-metionina 4,5 g; L-fenilalanina 4,8 g; L-treonina 3,4 g; L-triptofano 1,3 g; L-valina 5,6 g; L-alanina 6 g; L-arginina 8,1 g; L-istidina 2,4 g; L-prolina 9,5 g; L-serina 5 g; glicina 11,9 g; magnesio cloruro 6H2O 0,81 g; potassio acetato 2,94 g; L-cisteina HCL 0,18 g. Eccipienti: sodio metabisolfito in quantita' non maggiore di 1 g; acido acetico glaciale in quantita' compresa tra 6 Ph e 7 Ph; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: la soluzione aminoacidi con elettroliti fornisce, in forma concentrata, aminoacidi in proporzione fisiologica e completamente utilizzabili per la sintesi proteica. Somministrata assieme a soluzioni caloriche concentrate, quali ad esempio soluzioni ipertoniche di glucosio o emulsioni di grassi, additivate da elettroliti, vitamine ed oligoelementi, consente una nutrizione parenterale completa. Somministrata nelle vene periferiche, da sola come soluzione isotonica (3%) oppure con una minima additivazione calorica quale il glucosio al 5%, fornisce un apporto nutritivo e risparmia le proteine corporee. Per queste caratteristiche e' indicata per la prevenzione delle perdite di azoto ed il trattamento del bilancio azotato negativo nei pazienti in cui: 1) non e' possibile l'alimentazione per via gastroenterica; 2) si ha malassorbimento delle proteine per via orale; 3) le richieste metaboliche sono notevolmente aumentate, ad esempio per la presenza di ustioni estese. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.