Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftazidima EG» Determinazione AIC/N n. 3 del 4 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEFTAZIDIMA EG nelle forme e confezioni: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1 ml; «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flacone polvere + fiala solvente 1,5 ml; «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone 2 g; «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo monovial; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo monovial; «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial + 1 sacca infusionale 100 ml e «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial + 1 sacca infusionale 100 ml. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via D. Scarlatti n. 31 - cap. 20124, codice fiscale 12432150154. Confezione: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1 ml. A.I.C. n. 036202012 (in base 10), 12JTJW (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2 (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 291 mg pari a ceftazidima 250 mg; eccipiente: sodio carbonato anidro 29 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml. Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml. A.I.C. n. 036202024 (in base 10), 12JTK8 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2 (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 582 mg pari a ceftazidima 500 mg; eccipiente: sodio carbonato anidro 58 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml. Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml. A.I.C. n. 036202036 (in base 10), 12JTKN (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2 (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml. A.I.C. n. 036202048 (in base 10), 12JTL0 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2 (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone. A.I.C. n. 036202051 (in base 10), 12JTL3 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2 (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a ceftazidima 2 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 232 mg. Confezione: «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo monovial. A.I.C. n. 036202063 (in base 10), 12JTLH (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2 (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo monovial. A.I.C. n. 036202075 (in base 10), 12JTLV (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2 (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a ceftazidima 2 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 232 mg. Confezione: «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo monovial + sacca infusionale 100 ml. A.I.C. n. 036202087 (in base 10), 12JTM7 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2 (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg. Una sacca infusionale contiene: eccipienti: sodio cloruro 0,9 g; acqua per preparazioni iniettabili 100 ml. Confezione: «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial + sacca infusionale 100 ml. A.I.C. n. 036202099 (in base 10), 12JTMM (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2 (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a ceftazidima 2 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 232 mg. Una sacca infusionale contiene: eccipienti: sodio cloruro 0,9 g; acqua per preparazioni iniettabili 100 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di Ceftazidima EG risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice 025212, relativo al farmaco: «Glazidim» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1 ml; A.I.C. n. 036202012 (in base 10), 12JTJW (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 1,40; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 2,31; confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml; A.I.C. n. 036202024 (in base 10), 12JTK8 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 1,90; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 3,13; confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml; A.I.C. n. 036202036 (in base 10), 12JTKN (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,37; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 7,22; confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml; A.I.C. n. 036202048 (in base 10), 12JTL0 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,29; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,38; confezione: «2 g polvere e soluzione per infusione» 1 flacone; A.I.C. n. 036202051 (in base 10), 12JTL3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,37; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,07; confezione: «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo monovial; A.I.C. n. 036202063 (in base 10), 12JTLH (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,36; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,50; confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo monovial; A.I.C. n. 036202075 (in base 10), 12JTLV (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,37; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,07; confezione: «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial + 1 sacca infusionale 100 ml; A.I.C. n. 036202087 (in base 10), 12JTM7 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,36; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,50; confezione: «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial + 1 sacca infusionale 100 ml; A.I.C. n. 036023099 (in base 10), 12CBTV (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,44; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,18. Condizioni e modalita' d'impiego: per le confezioni: A.I.C. n. 036202012 «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1 ml; A.I.C. n. 036202024 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml e A.I.C. n. 036202036 «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml si applicano le condizioni di cui alla nota 55. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036202012 «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036202024 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036202036 «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036202048 «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso «1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura; confezione: A.I.C. n. 036202051 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura; confezione: A.I.C. n. 036202063 «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo monovial - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura; confezione: A.I.C. n. 036202075 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo monovial - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura; confezione: A.I.C. n. 036202087 «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial + 1 sacca infusionale 100 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura; confezione: A.I.C. n. 036202099 «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial + 1 sacca infusionale 100 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.