Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Diaxone» Estratto determinazione A.I.C. n.5 del 4 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DIAXONE, nelle forme e confezioni: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml», 1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml», 1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso «1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml», «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone. Titolare A.I.C.: Farmavis S.a.s. di Mondi' Pietro e C., con sede legale e domicilio fiscale in Bologna, via Rizzoli 1 - c.a.p. 40121, Italia, codice fiscale n. 91007660375. Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 2 ml. A.I.C. n. 036314019 (in base 10) 12N6X3 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Pproduct's Line S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15. Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 596,5 mg corrispondenti a ceftriaxone 500 mg; una fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg, acqua p.p.i. 2 ml. Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 3,5 ml. A.I.C. n 036314021 (in base 10) 12N6X5 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Pproduct's Line S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15. Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g corrispondenti a ceftriaxone 1 g; una fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato 35 mg; acqua p.p.i. 3,5 ml. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala solvente da 10 ml. A.I.C n. 036314033 (in base 10) 12N6XK (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Pproduct's Line S.p.a. stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15. Composizione: un flacone di polvere contiene principio attivo, ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g corrispondenti a ceftriaxone 1 g. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua p.p.i. 10 ml. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone. A.I.C. n. 036314045 (in base 10) 12N6XX (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Pproduct's Line S.p.a. stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15. Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 2,386 g corrispondenti a ceftriaxone 2 g. Indicazioni terapeutiche. Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice AI.C. n. 035917, relativo al farmaco DEIXIM e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 2 ml. A.I.C. n. 036314019 (in base 10) 12N6X3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,70. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,46. Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 3,5 ml. A.I.C. n. 036314021 (in base 10) 12N6X5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,66. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 7,69. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala solvente da 10 ml. A.I.C. n. 036314033 (in base 10) 12N6XK (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,24. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone. A.I.C. n. 036314045 (in base 10) 12N6XX (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 10,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 16,57. Condizioni e modalita' d'impiego. Per le confezioni: A.I.C. n. 036314019 «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 2 ml e A.I.C. n. 036314021 «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 3,5 ml si applicano le condizioni di cui alla Nota 55. Classificazione al fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036314019 «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036314021 «1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 3,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036314033 «1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala solvente da 10 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Confezione: A.I.C. n. 036314045 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.