Gazzetta n. 285 del 4 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tissucol» Estratto provvedimento A.I.C. n. 960 del 21 ottobre 2004 Titolare A.I.C.: Baxter AG, con sede legale e domicilio fiscale in Vienna, Industriestrasse 72, c.a.p. A 1220, Austria (AT). Medicinale: TISSUCOL. Variazione A.I.C.: Modifica stampati su richiesta ditta - 25. Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: sono approvate le modifiche di: nuovo fornitore della tripsina utilizzata come reagente per la determinazione dell'attivita' dell'Aprotinina presente nella specialita' medicinale e nuovo reagente: da ditta danese «Novo BioLabs»: Trypsin Cryst. Porcine Novo 4500 KF aA ditta tedesca «Merck»: Porcine Trypsin Cryst. Lyophilized 40 U/mg for Biochemestry; code 108350; nuovo fattore di conversione Trypsina-specifico (xTry) della formula utilizzata per la determinazione dell'attivita' della Aprotinina da 880KIU=1 EPU a 1800 KIU=1 EPU; conseguente modifica delle unita' di riferimento della Aprotinina riportate negli stampati. Sono inoltre modificate secondo l'adeguamento degli Standard terms previsti dalla Farmacopea Europea le denominazioni delle forme farmaceutiche e delle confezioni: da: A.I.C. n. 025243092 - «0,5 ml soluzione» kit flaconi per 1 ml di soluzione + set (sospesa); A.I.C. n. 025243104 - «1 ml soluzione» kit flaconi per 2 ml di soluzione + set (sospesa); A.I.C. n. 025243116 - «2 ml soluzione» kit flaconi per 4 ml di soluzione + set (sospesa); A.I.C. n. 025243128 - «5 ml soluzione» kit flaconi per 10 ml di soluzione + set (sospesa); A.I.C. n. 025243130 - «0,5 ml soluzione» 2 siringhe preriempite da 0,5 ml; A.I.C. n. 025243142 - «1 ml soluzione» 2 siringhe preriempite da 1 ml; A.I.C. n. 025243155 - «2 ml soluzione» 2 siringhe preriempite da 2 ml; A.I.C. n. 025243167 - «5 ml soluzione» 2 siringhe preriempite da 5 ml; a: A.I.C. n. 025243092 - «0,5 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» kit flaconi per 1 ml di soluzione di adesivo tissutale + set (sospesa); A.I.C. n. 025243104 - «1 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» kit flaconi per 2 ml di soluzione di adesivo tissutale + set (sospesa); A.I.C. n. 025243116 - «2 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» kit flaconi per 4 ml di soluzione di adesivo tissutale + set (sospesa); A.I.C. n. 025243128 - «5 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» kit flaconi per 10 ml di soluzione di adesivo tissutale + set (sospesa); A.I.C. n. 025243130 - «0,5 ml adesivo tissutale» 2 siringhe preriempite da 0,5 ml; A.I.C. n. 025243142 - «1 ml adesivo tissutale» 2 siringhe preriempite da 1 ml; A.I.C. n. 025243155 - «2 ml adesivo tissutale» 2 siringhe preriempite da 2 ml; A.I.C. n. 025243167 - «5 ml adesivo tissutale» 2 siringhe preriempite da 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «"0,5 ml soluzione" kit flaconi per 1 ml di soluzione + set» (A.I.C. n. 025243092), «"1 ml soluzione" kit flaconi per 2 ml di soluzione + set» (A.I.C. n. 025243104), «"2 ml soluzione" kit flaconi per 4 ml di soluzione + set» (A.I.C. n. 025243116), «"5 ml soluzione" kit flaconi per 10 ml di soluzione + set» (A.I.C. n. 025243128), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.