Gazzetta n. 284 del 3 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glicerolo con sodio cloruro Pierrel Medical Care». Estratto decreto NCR n. 451 del 21 ottobre 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune GLICEROLO CON SODIO CLORURO PIERREL MEDICAL CARE, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle forme o confezioni «10% + 0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml, «10% + 0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml. Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale, cap 85050, Italia, codice fiscale 02790010967. Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione al sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «10% + 0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml - A.I.C. n. 031374034 (in base 10) 0XXGQL (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), zona industriale (completa). Composizione: 250 ml contengono: principio attivo: glicerolo 25 g; sodio cloruro 2,25 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 250 ml. Confezione: «10% + 0,9% soluzione per infusionep» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 031374046 (in base 10) 0XXGQY (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a, stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia) zona industriale (completa). Composizione: 500 ml contengono: principio attivo: glicerolo 50 g; sodio cloruro 4,5 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 500 ml. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione endocranica e oculare. Il glicerolo aumenta l'osmolarita' plasmatica; come conseguenza si ha passaggio in circolo di acqua dagli spazi extravascolari per osmosi, e successivo aumento della diuresi. Viene metabolizzato da tutti tessuti, principalmente dal fegato. Puo' essere escreto anche immodificato. Decorrenza di efficacia del decreto: ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.