Gazzetta n. 284 del 3 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Elettrolitica reidratante Pierrel Medical Care». Estratto decreto NCR n. 450 del 21 ottobre 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: ELETTROLITICA REIDRATANTE PIERREL MEDICAL CARE con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: «III soluzione per i nfusione» 24 flaconi 250 ml, «III soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml. Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale, c.a.p. 85050, Italia, codice fiscale 02790010967. Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «III soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml; A.I.C n. 030741122 (in base 10) 0XB4N2 (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), zona industriale (completa). Composizione: 250 ml contengono: principio attivo: calcio cloruro 2H2O 0,0875 g; sodio cloruro 1,25 g; potassio cloruro 0,1875 g; magnesio cloruro 6H2O 0,0775 g; sodio acetato 3H2O 1,6 g; sodio citrato tribasico 2H2O 0,1875 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 250 ML. Confezione: «III soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml, AIC n. 030741134\G (in base 10) 0XB4NG (in base 32); Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), zona industriale (completa). Composizione: 500 ml contengono: principio attivo: calcio cloruro 2H2O 0,175 g; sodio cloruro 2,5 g; potassio cloruro 0,375 g; magnesio cloruro 6H2O 0,155 g; sodio acetato 3H2O 3,2 g; sodio citrato tribasico 2H2O 0,375 g. Eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 500 ml. Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi e di elettroliti. Trattamento degli stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.