Gazzetta n. 284 del 3 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bixon» Estratto determinazione A.I.C./N. n. 6 del 4 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BIXON nelle forme e confezioni: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml, «1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml, «1g /10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml. Titolare A.I.C.: Biores Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in La Rustica - Roma, via Vittorio Grassi n. 13, c.a.p. 00155, Italia, codice fiscale n. 05754541000. Confezione: «500 mg /2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 035958014 (in base 10), 129C7Y (in base 32); Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Imperia) - Italia, via Dante Alighieri n. 71 (produzione, confezionamento e rilascio lotti); Get S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Imperia) - Italia, via L. Ariosto n. 17 (controlli). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 596,5 mg corrispondenti a ceftriaxone 500 mg; una fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua p.p.i. 2 ml. Confezione: «1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml; A.I.C. n. 035958026 (in base 10), 129C8B (in base 32); Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Imperia) - Italia, via Dante Alighieri n. 71 (produzione, confezionamento e rilascio lotti); Get S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Imperia) - Italia, via L. Ariosto n. 17 (controlli). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g corrispondenti a ceftriaxone 1 g; una fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato 35 mg; acqua p.p.i. 3,5 ml. Confezione: «1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala solvente da 10 ml; A.I.C. n. 035958038 (in base 10), 129C8Q (in base 32); Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore: Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Imperia) - Italia, via Dante Alighieri n. 71 (produzione, confezionamento e rilascio lotti); Get S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Imperia) - Italia, via L. Ariosto n. 17 (controlli). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g corrispondenti a ceftriaxone 1 g; una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua p.p.i. 10 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche. Altre condizioni: «il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, presentato per i farmaci attualmente denominati: Ceftriaxone Sandoz (A.I.C. n. 035902), Kocefan (A.I.C. n. 035965), Ceftriaxone ABC (A.I.C. n. 035924), Ragex (A.I.C. n. 0359279), Ceftriaxone Selvi (A.I.C. n. 035922), Ceftriaxone San Carlo (A.I.C. n. 035887), Ceftriaxone Deafarma (A.I.C. n. 035906) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 035958014 (in base 10), 129C7Y (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (Iva esclusa): 2,70 euro; Prezzo al pubblico (Iva inclusa): 4,46 euro. Confezione: «1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml; A.I.C. n. 035958026 (in base 10), 129C8B (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (Iva esclusa): 4,66 euro; Prezzo al pubblico (Iva inclusa): 7,69 euro. Confezione: «1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala solvente da 10 ml; A.I.C. n. 035958038 (in base 10), 129C8Q (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (Iva esclusa): 4,99 euro; Prezzo al pubblico (Iva inclusa): 8,24 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: per le confezioni: A.I.C. n. 035958014 «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml e A.I.C. n. 035958026 «1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota 55. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035958014 «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035958026 «1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035958038 «1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala solvente da 10 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.