Gazzetta n. 284 del 3 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cefrag» Estratto determinazione A.I.C./N. n. 7 del 4 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEFRAG, nelle forme e confezioni: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml, «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml, «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml, «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone. Titolare A.I.C.: Magis Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali, 34-36-38, c.a.p. 25128, Italia, codice fiscale n. 00312600174. Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 036101018 (in base 10), 12FQWU (in base 32); Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l., Stabilimento sito in Brescia (Italia), via Cacciamali, 34-36-38. Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 596,5 mg corrispondenti a ceftriaxone 500 mg; una fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua p.p.i. 2 ml. Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml; A.I.C. n. 036101020 (in base 10), 12FQWW (in base 32); Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito in Brescia (Italia), via Cacciamali, 34-36-38. Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g corrispondenti a ceftriaxone 1 g; una fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato 35 mg; acqua p.p.i. 3,5 ml. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml; A.I.C. n. 036101032 (in base 10), 12FQX8 (in base 32); Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito in Brescia (Italia), via Cacciamali, 34-36-38. Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g corrispondenti a ceftriaxone 1 g una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua p.p.i. 10 ml. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone; A.I.C. n. 036101044 (in base 10), 12FQXN (in base 32); Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione; Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito in Brescia (Italia), via Cacciamali, 34-36-38; Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H20 2,386 g corrispondenti a ceftriaxone 2 g. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 036101018 (in base 10), 12FQWU (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex factory, Iva esclusa): 2,70 euro. Prezzo al pubblico (Iva inclusa): 4,46 euro. Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml; A.I.C. n. 036101020 (in base 10), 12FQWW (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (Iva esclusa): 4,66 euro; Prezzo al pubblico (Iva inclusa): 7,69 euro. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml; A.I.C. n. 036101032 (in base 10), 12FQX8 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (Iva esclusa): 4,99 euro; Prezzo al pubblico (Iva inclusa): 8,24 euro. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone; A.I.C. n. 036101044 (in base 10), 12FQXN (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (Iva esclusa): 10,04 euro; Prezzo al pubblico (Iva inclusa): 16,57 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: per le confezioni: A.I.C. n. 036101018 «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml e A.I.C. n. 036101020 «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota 55. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036101018 «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml: RR medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036101020 «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml: RR medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036101032 «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml: OSP medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. confezione: A.I.C. n. 036101044 «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone: OSP medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.