Gazzetta n. 284 del 3 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ipstyl» Estratto determinazione NCR/N n. 9 del 4 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IPSTYL, anche nelle forme e confezioni: «90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita e «120 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita. Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Figino n. 16, c.a.p. 20156, codice fiscale n. 05619050585. Confezione: «90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 029399122 (in base 10), 0W162L (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore: Beaufour Ipsen Industrie, nello stabilimento sito in Dreux (Francia), Rue Ethe Virton (tutte). Composizione: ogni siringa preriempita contiene: principio attivo: Lanreotide (l.N.N.) (come acetato) 90 mg*; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 271,6 mg; *Ogni siringa pre-riempita contiene una soluzione sovrasatura di lanreotide acetato corrispondente a 24,6 mg di lanreotide base per 100 mg di soluzione, che assicura la somministrazione di 90 mg di lanreotide base. Confezione: «120 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 029399134 (in base 10), 0W162Y (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore: Beaufour lpsen Industrie, nello stabilimento sito in Dreux (Francia), Rue Ethe Virton (tutte). Composizione: ogni siringa preriempita contiene: principio attivo: Lanreotide (I.N.N.) (come acetato) 120 mg*; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 363,0 mg. *Ogni siringa pre-riempita contiene una soluzione sovrasatura di lanreotide acetato corrispondente a 24,6 mg di lanreotide base per 100 mg di soluzione, che assicura la somministrazione di 120 mg di lanreotide base. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'acromegalia e dei pazienti nei quali la secrezione dell'ormone della crescita (GH) non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o a radioterapia. Trattamento dei sintomi clinici dei tumori neuroendocrini. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 029399122 (in base 10) 0W162L (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (Iva esclusa): 726,00 euro; prezzo al pubblico (Iva inclusa): 1.198,19 euro; confezione: «120 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 0293991134 (in base 10), 0W162Y (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (Iva esclusa): 726,00 euro; prezzo al pubblico (Iva inclusa): 1.198,19 euro; Condizioni e modalita' d'impiego: per le confezioni: A.I.C. n. 029399122 «90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita e A.I.C. n. 029399134 «120 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita, si applicano le condizioni di cui alla Nota 40. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 029399122 «90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. confezione: A.I.C. n. 029399134 «120 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.