Gazzetta n. 284 del 3 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Eftry» Estratto determinazione A.I.C./N n. 8 del 4 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EFTRY nella forma e confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 3,5 ml. Titolare A.I.C.: Krugher Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino - Firenze, via Volturno, 10/12, c.a.p. 50019, Italia, codice fiscale n. 04913660488. Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 3,5 ml - A.I.C. n. 036102010 (in base 10), 12FRVU (in base 32); Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l. - 25125 Brescia, Italia, via Cacciamali, 34-36-38; Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g corrispondenti a ceftriaxone 1 g; una fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato 35 mg; acqua p.p.i. 3,5 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036101, relativo al farmaco «Cefrag» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 3,5 ml; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (Iva esclusa): 4,66 euro; prezzo al pubblico (Iva inclusa): 7,69 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: per la confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 3,5 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota 55. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 3,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.