Gazzetta n. 283 del 2 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glucosio Pierrel Medical Care» Estratto decreto n. 443 del 21 ottobre 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: GLUCOSIO PIERREL MEDICAL CARE anche nelle forme e confezioni: «5% soluzione per infusione» 30 flaconi 100 ml; «5% soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml; «5% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; «5% soluzione per infusione» 100 sacche 100 ml; «5% soluzione per infusione» 30 sacche 250 ml; «5% soluzione per infusione» 24 sacche 500 ml e «5% soluzione per infusione» 12 sacche 1000 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Tito Scalo, Potenza, zona industriale, c.a.p. 85050, Italia, codice fiscale n. 02790010967. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «5% soluzione per infusione» 30 flaconi 100 ml; A.I.C. n. 030748370 (in base 10), 0XBCQL (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo, Potenza, zona industriale (completa). Composizione: ogni flacone da 100 ml contiene: principio attivo: glucosio monoidrato 5,5 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml. Confezione: «5% soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml; A.I.C. n. 030748382 (in base 10), 0XBCQY (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo, Potenza, zona industriale (completa). Composizione: ogni flacone da 250 ml contiene: principio attivo: glucosio monoidrato 13,75 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 250 ml. Confezione: «5% soluzione per infusione 20 flaconi 500 ml: A.I.C. n. 030748394 (in base 10), 0XBCRB (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo, Potenza, zona industriale (completa). Composizione: ogni flacone da 500 ml contiene: principio attivo: glucosio monoidrato 27,5 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 500 ml. Confezione: «5% soluzione per infusione» 100 sacche 100 ml: A.I.C. n. 030748406 (in base 10), 0XBCRQ (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo, Potenza, zona industriale (completa). Composizione: ogni sacca da 100 ml contiene: principio attivo: glucosio monoidrato 5,5 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml. Confezione: «5% soluzione per infusione» 30 sacche 250 ml: A.I.C. n. 030748418 (in base 10), 0XBCS2 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo, Potenza, zona industriale (completa). Composizione: ogni sacca da 250 ml contiene: principio attivo: glucosio monoidrato 13,75 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 250 ml. Confezione: «5% soluzione per infusione» 24 sacche 500 ml: A.I.C. n. 030748420 (in base 10), 0XBCS4 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo, Potenza, zona industriale (completa). Composizione: ogni sacca da 500 ml contiene: principio attivo: glucosio monoidrato 27,5 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 500 ml. Confezione: «5% soluzione per infusione» 12 sacche 1000 ml: A.I.C. n. 030748432 (in base 10), 0XBCSJ (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo, Potenza, zona industriale (completa). Composizione: ogni sacca da 1000 ml contiene: principio attivo: glucosio monoidrato 55 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 445 del 21 ottobre 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: GLUCOSIO PIERREL MEDICAL CARE, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nella forma e confezione: «50% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Tito Scalo, Potenza, zona industriale, c.a.p. 85050, codice fiscale n. 02790010967. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «50% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 030748331 (in base 10), 0XBCPC (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo, Potenza, zona industriale (completa). Composizione: ogni flacone da 500 ml contiene: principio attivo: glucosio monoidrato 275 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 500 ml. Indicazioni terapeutiche: nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.