Gazzetta n. 283 del 2 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Elettrolitica di reintegrazione con glucosio e sodio lattato Pierrel Medical Care». Estratto determinazione N.C.R. n. 447 del 21 novembre 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO LATTATO PIERREL MEDICAL CARE, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml. Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Tito Scalo, Potenza, zona industriale, c.a.p. 85050, Italia, codice fiscale n. 02790010967. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 031370051 (in base 10), 0XXBU3 (in base 32); classe: C; forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo, Potenza (Italia), zona industriale (completa). Composizione: 500 ml contengono: principio attivo: magnesio cloruro 6H2O 0,155 g; sodio lattato 1,29 g; sodio cloruro 1,9 g; potassio cloruro 1,12 g; sodio acetato 3H2O 3,54 g; glucosio H2O 27,5 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 500 ml; sodio metabisolfito 0,225 g. Indicazioni terapeutiche: reintegrazioni di fluidi ed elettroliti in cui sia necessario un apporto calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.