Gazzetta n. 283 del 2 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftriaxone Levofarma» Estratto determinazione A.I.C./N. n. 17 del 4 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEFTRIAXONE LEVOFARM nella forma e confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml. Titolare A.I.C.: Levofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti n. 42 - c.a.p. 84083 Italia, codice fiscale n. 03363740659. Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml; A.I.C. n. 036099012 (in base 10); 12FNY4 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: produttore: Anfarm Hellas S.A. Pharmaceuticals stabilimento sito in K Paleologou & Perikleous 27 - Halandri - Atene (Grecia). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g corrispondenti a ceftriaxone 1 g; una fiala solvente contiene: eccipienti: soluzione acquosa di lidocaina all'1%. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, presentato per i farmaci: «Ceftriaxone Farma Uno» (A.I.C. n. 036098) «Ceftriaxone N & P» (A.I.C. n. 036095) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml; A.I.C. n. 036099012 (in base 10); 12FNY4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,66 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,69 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: confezione: A.I.C. n. 036099012 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml si applica la condizione di cui alla nota 55. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036099012 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.