Gazzetta n. 283 del 2 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Prostavasin» Estratto determinazione A.I.C./N. n. 11 del 4 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione codice A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PROSTAVASIN, anche nella forma e confezione: «60 mcg polvere per soluzione per infusione per uso endovenoso o endoarterioso»1 fiala. Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma AG, con sede legale e domicilio fiscale in Monheim (R.T.F.), Alfred Nobel Strasse n. 10 - Germania (DE). Confezione: «60 mcg polvere per soluzione per infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 fiala: A.I.C. n. 027584046 (in base 10); 0U9TKG (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Bayer AG - Leverkusen - Germania (produttore) Schwarz Pharma AG - Monheim - Germania (controllore finale). Composizione: una fiala contiene: principio attivo: alprostadil alfa-ciclodestrina composto di inclusione 2000,0 mcg pari a alprostadil 60,0 mcg; eccipienti: lattosio anidro 47,5 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle tromboangioite obliterante (morbo di Burger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti inferiori quando non e' indicato un intervento di rivascolarizzazione. Trattamento delle arteriopatie obliteranti di grado severo con ischemia critica degli arti inferiori quando non e' indicato un intervento di rivascolarizzazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «60 mcg polvere per soluzione per infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 fiala; A.I.C. n. 027584046 (in base 10); 0U9TKG (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,46 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 35,42 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 027584046 «60 mcg polvere per soluzione per infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 fiala - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.