Gazzetta n. 283 del 2 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alprostar» Estratto determinazione A.I.C./N. n. 10 del 4 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ALPROSTAR, anche nella forma e confezione: «60 mcg polvere per soluzione per infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 fiala. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali n. 1 - c.a.p. 20148 Italia, codice fiscale n. 00748210150. Confezione: «60 mcg polvere per soluzione per infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 fiala: A.I.C. n. 027666039 (in base 10); 0UD9MR (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Patheon Italia S.p.a. - Officina farmaceutica di Monza (Milano), V.le Stucchi n. 11 (produzione e confezionamento primario): Recordati S.p.a. - Officina farmaceutica di Milano, via Civitali n. 1 (confezionamento secondario e controlli). Composizione: una fiala contiene: principio attivo: alprostadil alfa-ciclodestrina composto di inclusione 2000,0 mcg pari a alprostadil 60,0 mcg; eccipienti: lattosio anidro 47,5 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle tromboangioite obliterante (morbo di Burger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti inferiori quando non e' indicato un intervento di rivascolarizzazione. Trattamento delle arteriopatie obliteranti di grado severo con ischemia critica degli arti inferiori quando non e' indicato un intervento di rivascolarizzazione. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 027584 relativo al farmaco «Provastavasin» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «60 mcg polvere per soluzione per infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 fiala: A.I.C. n. 027666039 (in base 10); 0UD9MR (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,46 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 35,42 euro. Classificazione al fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 027666039 «60 mcg polvere per soluzione per infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 fiala - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.