Gazzetta n. 282 del 1 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Samilstin» Estratto decreto n. 456 del 21 ottobre 2004 E' autorizzata la modifica del condizionamento primario del medicinale: SAMILSTIN, consistente nella sostituzione delle confezioni: «LAR 10 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone 10 mg (A.I.C. n. 027284090); «LAR 20 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone 20 mg (A.I.C. n. 027284102); «LAR 30 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone 30 mg (A.I.C. n. 027284114), con le confezioni: «LAR 10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere 2,5 ml + siringa preriempita + 2 aghi (A.I.C. n. 027284126); «LAR 20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi (A.I.C. n. 027284138); «LAR 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi (A.I.C. n. 027284140). Titolare A.I.C.: L P B Istituto Farmaceutico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo Umberto Boccioni n. 1, cap 21040, Italia, codice fiscale 00738480151. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «LAR 10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi; A.I.C. n. 027284126 (in base 10) 0U0NNY (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile; classe: resta confermata la classe «A - Nota 40»; prezzo: invariato; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Novartis Pharma Stein Ag, stabilimento sito in Stein (Svizzera), P.O. Box (controllo e confezionamento terminale); Mipharm S.p.a., stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12 (confezionamento secondario); Novartis Pharma Ag, stabilimento sito in Basilea (Svizzera), P.O. Box (confezionamento secondario); Biochemie GMBH, stabilimento sito in Kundl Austria), Biochemiestrasse n. 10 (produzione microsfere bulk e confezionamento); Solvay Pharmaceuticals B.V., stabilimento sito in Olst (Olanda), Veerveg n. 12 (produzione e controllo siringa preriempita). Composizione: un flacone da 20 mg contiene: principio attivo: octreotide acetato 11,2 mg pari a octreotide come peptide libero 10 mg; eccipienti: poli(dl lattide-co-glicolide) 188,8 mg; mannitolo sterile 41 mg; una siringa preriempita di solvente da 2,5 ml contiene: eccipienti: carmellosa sodica 10 mg; mannitolo 12 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2,5 ml; confezione: «LAR 20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere+siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi; A.I.C. n. 027284138 (in base 10) 0U0NPB (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile; classe: resta confermata la classe «A - Nota 40»; prezzo: invariato; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Novartis Pharma Stein Ag, stabilimento sito in Stein (Svizzera), P.O. Box (controllo e confezionamento terminale); Mipharm S.p.a., stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12 (confezionamento secondario); Novartis Pharma Ag, stabilimento sito in Basilea (Svizzera), P.O. Box (confezionamento secondario); Biochemie GMBH stabilimento sito in Kundl (Austria), Biochemiestrasse n. 10 (produzione microsfere bulk e confezionamento); Solvay Pharmaceuticals B.V. stabilimento sito in Olst (Olanda), Veerveg n. 12 (produzione e controllo siringa preriempita). Composizione: un flacone da 20 mg contiene: principio attivo: octreotide acetato 22,4 mg pari a octreotide come peptide libero 20 mg; eccipienti: poli(dl lattide-co-glicolide) 377,6 mg; mannitolo sterile 81,9 mg; una siringa preriempita di solvente da 2,5 ml contiene: eccipienti: carmellosa sodica 10 mg; mannitolo 12 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2,5 ml; confezione: «LAR 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile «flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi; A.I.C. n. 027284140 (in base 10) 0U0NPD (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile; classe: resta confermata la classe «A - Nota 40»; prezzo: invariato; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: Novartis Pharma Stein Ag, stabilimento sito in Stein (Svizzera), P.O. Box (controllo e confezionamento terminale); Mipharm S.p.a., stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12 (confezionamento secondario); Novartis Pharma Ag, stabilimento sito in Basilea (Svizzera), P.O. Box (confezionamento secondario); Biochemie GMBH, stabilimento sito in Kundl (Austria), Biochemiestrasse n. 10 (produzione microsfere bulk e confezionamento); Solvay Pharmaceuticals B.V., stabilimento sito in Olst (Olanda), Veerveg n. 12 (produzione e controllo siringa preriempita). Composizione: un flacone da 30 mg contiene: principio attivo: octreotide acetato 33,6 mg pari a octreotide come peptide libero 30 mg; eccipienti: poli(dl lattide-co-glicolide) 566,4 mg; mannitolo sterile 122,9 mg; una siringa preriempita di solvente da 2,5 ml contiene: eccipienti: carmellosa sodica 10 mg; mannitolo 12 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2,5 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'acromegalia in pazienti che sono controllati in modo soddisfacente con Samilstin per via sottocutanea; pazienti acromegalici in cui siano controindicati, o comunque non efficaci, l'intervento chirurgico, il trattamento con agonisti dopaminergici o la radioterapia, o in attesa che quest'ultima raggiunga la massima efficacia; trattamento della sindrome da tumori endocrini gastro-entero-pancreatici in pazienti controllati in modo soddisfacente con Samilstin per via sottocutanea: - Cancinoidi (sindrome del cancinoide); - VIPomi; - Glucagonomi; - Gastrinomi/sindrome di Zollinger-Ellison; - Insulinomi (per la prevenzione delle crisi ipoglicemiche pre-intervento e terapia di mantenimento); - GRFomi. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. 027284090, 027284102 e 027284114 in precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.