Gazzetta n. 282 del 1 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Ringer Lattato Pierrel Medical Care» Estratto decreto NCR n. 440 del 21 ottobre 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: RINGER LATTATO PIERREL MEDICAL CARE con le caratteristiche di cui al Formulano unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi da 250 ml, «soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml. Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza (Potenza), Zona Industriale, cap 85050, Italia, codice fiscale 02790010967. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dellart. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «soluzione per infusione» 24 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 030745069\G (in base 10), 0XB8HF (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: C; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a. - Zona industriale - 85050 Tito Scalo (Potenza); Composizione: 250 ml contengono: Sodio lattato 0,822 g, sodio cloruro 1,5 g, potassio cloruro 0,1 g, calcio cloruro biidrato 0,0675 g, Acqua p.p.i. q.b. a 250 ml; MEq/l: (Na) 132, (K) 5,4, (Ca) 3,7, Lattato (come HCO3) 29, (Ci) 112 Osmolarita' teorica: mOsm/l 280. PH compreso tra 5,5 e 7,0 Confezione: «soluzione per infusione 20 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 030745071 (in base 10) 0XB8HH (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione classe: C validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992); Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a. - Zona industriale - 85050 Tito Scalo (Potenza); Composizione: 500 ml contengono: Sodio lattato 1,645 g, sodio cloruro 3,00 g, potassio cloruro 0,2 g, calcio cloruro biidrato 0,135 g, acqua p.p.i. q.b. a 500 ml; MEq/l: (Na) 132, (K) 5,4, (Ca) 3,7, Lattato (come HCO3) 29, (Cl) 112; Osmolarita' teorica: mOsm/l 280. PH comnreso tra 5,5 e 7,0 Indicazioni terapeutiche: Nella terapia sostitutiva parenterale delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e' necessario correggere stati acidosici o moderati, ma non gravi. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.