Gazzetta n. 282 del 1 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftriaxone Mitim» Estratto determinazione n. 13 del 4 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEFTRIAXONE MITIM, nelle forme e confezioni: «500 mgl 2 ml polvere e solvente per e per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml; «1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + i fiala solvente da 3,5 ml; «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» » 1 flacone polvere + fiala solvente 5 ml; «1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml e «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone polvere; Titolare AIC: MITIM S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Rodi n. 27, c.a.p. 25126, codice fiscale n. 07047730150. Confezione: «500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 036212013 (in base 10), 12K39F (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione; Produttore: MITIM S.r.l. stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali n. 34/36/38 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti); Composizione: ogni flacone polvere da 500 mg contiene: principio attivo: Ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2o 596,5 mg corrispondente a Ceftriaxone 500 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: Soluzione acquosa di lidocaina all'1%. Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + i fiala solvente da 3,5 ml - A.I.C. n. 036212037 (in base 10), 12K3B5 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; Validita' Prodotto Integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore: MITIM S.r.I. stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali n. 34/36/38 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: Un flacone di polvere contiene: principio attivo: Ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2 0 1, 193 g - corrispondente a Ceftriaxone 1 g; Una fiala solvente contiene: eccipiente: soluzione acquosa di lidocaina all'1%. Confezione: «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 0 ml - A.I.C. n. 036212049 (in base 10), 12KSBK (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore: MITIM S.r.l. stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali n. 34/36/38 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: Ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2 o 1,193 g corrispondente a Ceftriaxone 1 g; Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazione iniettabile 10 ml. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere - A.I.C. n. 036212052 (in base 10), 12K3BN (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione; Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione; Produttore: MITIM S.r.l. stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali n. 34/36/38 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti); Composizione: Un flacone contiene: principio attivo: Ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2 0 2,386 g corrispondente a Ceftriaxone. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu''comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice - A.I.C. n. 035952, relativo al farmaco «PANTOXON e successive modifiche. Classificazione al pini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flacone povere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 036212013 (in base 10), 12K39F (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,70, prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,46; Confezione: «1 gI 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml - A.I.C. n. 036212037 (in base 10), 12K3B5 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,66, prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 7,69. Confezione: «1 gI 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 036212049 (in base 10), 12K3BK (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,99, prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,24; Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere - A.I.C. n. 036212052 (in base 10), 12K3BN (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 10,04, prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 16,57. Condizioni e modalita' d'impiego Per le confezioni: A.I.C. n. 036212013 (500 mg /2 ml polvere e tolvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml e - A.I.C. n. 036212037 «1g /3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota 55. Classificazione al fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 036212013 «500 mg /2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. .036212037 «1g /3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 036212049 «1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala solvente da 10 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Confezione: A.I.C. n. 036212052 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.