Gazzetta n. 280 del 29 novembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Bio New Bi Coli+AP». Estratto provvedimento n. 242 del 15 novembre 2004 Specialita' medicinale per uso veterinano: BIO NEW BI COLI+AP, vaccino inattivato, in emulsione oleosa, contro la pseudopeste infettiva, le infezioni da escherichia coli e da riemerella anatipestifer dei polli. Confezioni: flacone in vetro da 250 ml (1000 dosi) - A.I.C. n. 100070046; flacone in polipropilene da 250 ml (1000 dosi) - A.I.C. n. 100070059; flacone di polietilene da 250 ml (1000 dosi) - A.I.C. n. 100070061. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. con sede legale sita in Milano, via Vittor Pisani n. 16, codice fiscale n. 00221300288. Oggetto del provvedimento: richiesta riduzione del titolo/dose degli antigeni, aggiunta eccipiente e nuova confezione da 500 ml (2000 dosi). Si autorizza la riduzione del titolo/dose degli antigenti e l'aggiunta dell'eccipiente polisorbato 80 pertanto la composizione autorizzata e' ora la seguente: composizione (per dose di vaccino da 0,25 ml): principio attivo - eccipienti: cosi' come indicato negli stampati illustrativi allegati al provvedimento; conservanti: invariato. Validita': la validita' ora autorizzata e' di 12 mesi. Ogni flacone va utilizzato immediatamente dopo la sua apertura. Nuove confezioni: si autorizza inoltre l'immissione in commercio della seguente nuova confezione: flacone in polietilene da 500 ml (2000 dosi) - A.I.C. n. 100070073. Le confezioni da 250 ml - A.I.C. numeri 100070046 - 100070059 - 100070061 (senza polisorbato 80) su rinuncia della societa' titolare dell'A.I.C. sono revocate. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.