Gazzetta n. 280 del 29 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Actilyse» Estratto provvedimento UPC/II/1613 del 5 novembre 2004 Specialita' medicinale: ACTILYSE. Confezioni: A.I.C. n. 026533048 - IV fl. liof. 50 mg + fl. solv. 50 ml; A.I.C. n. 026533051 - IV fl. liof. 20 mg + fl. solv. 20 ml. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0015/004/W017,W18,W21. Tipo di modifica: modifica stampati e modifiche di tipo chimico/farmaceutico. Modifica apportata: variazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 2, 4, 6.3, 6.5, 7, 8, 9, 10. Modifica della POS QA2090 sulla mappatura degli oligosaccaridi. Variazione nel processo di liofilizzazione nella produzione del prodotto finito. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo e le etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.