Gazzetta n. 279 del 27 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 10 novembre 2004 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Reyataz», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Determinazione/C n. 10/2004). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Reyataz - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con decisione del 2 marzo 2004 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/03/267/001 - 100 mg - 60 capsule in flacone uso orale; EU/1/03/267/002 - 100 mg - 60 capsule in blister uso orale; EU/1/03/267/003 - 150 mg - 60 capsule in flacone uso orale; EU/1/03/267/004 - 150 mg - 60 capsule in blister uso orale; EU/1/03/267/005 - 200 mg - 60 capsule in flacone uso orale; EU/1/03/267/006 - 200 mg - 60 capsule in blister uso orale; EU/1/03/267/007 - 50 mg/1,5 g polvere per uso orale 1 flacone 180 g. Titolare A.l.C.: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della Direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano»; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta del 14-15 settembre 2004; Vista la deliberazione n. 1 in data 13 ottobre 2004 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale Reyataz debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. Alla specialita' medicinale Reyataz nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: confezione 100 mg 60 capsule in flacone uso orale - A.I.C. n. 036196018/E (in base 10) 12JMPL (in base 32); confezione 150 mg 60 capsule in flacone uso orale - A.I.C. n. 036196020/E (in base 10) 12JMPN (in base 32); confezione 200 mg 60 capsule in flacone uso orale - A.I.C. n. 036196032/E (in base 10) 12JMQ0 (in base 32); confezione 100 mg 60 capsule in blister uso orale - A.I.C. n. 036196044/E (in base 10) 12JMQD (in base 32); confezione 150 mg 60 capsule in blisler uso orale - A.I.C. n. 036196057/E (in base 10) 12JMQT (in base 32); confezione 200 mg 60 capsule in blisler uso orale - A.I.C. n. 036196069/E (in base 10) 12JMR5 (in base 32); confezione 50 mg/1,5 g polvere per uso orale 1 flacone 180 g - A.I.C. n. 036196071/E (in base 10) 12JMR7 (in base 32).   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale Reyataz a base di atazanavir e' classificata come segue: confezione 150 mg 60 capsule in flacone uso orale - A.I.C. n. 036196020/E (in base 10) 12JMPN (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 390,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 643,66 euro; confezione 200 mg 60 capsule in flacone uso orale - A.I.C. n. 036196032/E (in base 10) 12JMQ0 (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 507,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 836,75 euro; confezione 150 mg 60 capsule in blister uso orale - A.I.C. n. 036196057/E (in base 10) 12JMQT (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 390,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 643,66 euro; confezione 200 mg 60 capsule in blister uso orale - A.I.C. n. 036196069/E (in base 10) 12JMR5 (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 507,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 836,75 euro; confezione 50 mg/1,5 g polvere per uso orale 1 flacone 180 g - A.I.C. n. 036196071/E (in base 10) 12JMR7 (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 260,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 429,10 euro. Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura OSP-2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.   Art. 4. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti, al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 5. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 10 novembre 2004 Il direttore generale: Martini