Gazzetta n. 276 del 24 novembre 2004 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 276 del 24 novembre 2004 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Plaunac»

Estratto determinazione n. 5 del 5 novembre 2004
Medicinale: PLAUNAC.
Titolare A.I.C.: Menarini International O.L.S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Lussemburgo.
Confezioni:
28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036025017/M (in base 10) - 12CDPT (in base 32) I;
28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036025068/M (in base 10) - 12CDRD (in base 32) I;
28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036025118/M (in base 10) - 12CDSY (in base 32) I;
56 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036025029/M (in base 10) - 12CDQ5 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036025031/M (in base 10) - 12CDQ7 (in base 32);
28 x 10 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036025043/M (in base 10) - 12CDQM (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036025056/M (in base 10) - 12CDR0 (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036025070/M (in base 10) - 12CDRG (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036025082/M (in base 10) - 12CDRU (in base 32);
28 x 10 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036025094/M (in base 10) - 12CDS6 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036025106/M (in base 10) - 12CDSL (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036025120/M (in base 10) - 12CDT0 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036025132/M (in base 10) - 12CDTD (in base 32);
28 x 10 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036025144/M (in base 10) - 12CDTS (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036025157/M (in base 10) - 12CDU5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa da 10, 20 e 40 mg contiene:
principio attivo: olmesartan medoxomil da 10, 20 e 40 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
Rivestimento: titanio diossido (E171), talco, ipromellosa.
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Sankyo Pharma GmbH Luitpoldstrasse, 1 - 85276 Pfaffenhofen (Germania).
Controllo e rilascio dei lotti: Berlin Chemie AG Glienicker WEG 125, 12489 Berlino (Germania).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita) - Confezioni:
28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036025017/M (in base 10) - 12CDPT (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 12,10;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 19,97;
28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036025068/M (in base 10) - 12CDRD (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 16,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 27,96;
28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036025118/M (in base 10) - 12CDSY (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 16,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 27,96.
Obbligo al rispetto delle percentuali di consumo stabilite in sede di negoziazione nel 24% per il dosaggio da 10 mg, 68% per il dosaggio da 20 mg e 8% per il dosaggio da 40 mg.
(Classificazione ai fini della fornitura): RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
(Stampati): le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
(Rinnovo dell'autorizzazione): la presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia.
(Farmacovigilanza): il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti, al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.