Gazzetta n. 276 del 24 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Clinoleic» Estratto decreto n. 1028 del 5 novembre 2004 Medicinale: CLINOLEIC. Titolare A.I.C.: Clintec Parenteral 6, Avenue L. Pasteur BP 56 - 78311 Maurepas Cedex (Parigi). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 20% 100 ml in sacca da 10 unita' - A.I.C. n. 033443110/M (in base 10) - 0ZWM96 (in base 32); classe «C»; 20% 250 ml in sacca da 10 unita' - A.I.C. n. 033443122/M (in base 10) - 0ZWM9L (in base 32); classe «C»; 20% 350 ml in sacca da 10 unita' - A.I.C. n. 033443134/M (in base 10) - 0ZWM9Y (in base 32); classe «C»; 20% 500 ml in sacca da 12 unita' - A.I.C. n. 033443146/M (in base 10) - 0ZWMBB (in base 32); classe «C». forma farmaceutica: emulsione per infusione. Composizione: principi attivi: per 100 ml olio di oliva purificato e olio di soia purificato* 20,00 g, corrispondenti ad un contenuto di acidi grassi esenziali 4,00 g. *Miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato (circa 20%). Contenuto energetico 2000 Kcal/l (8,36 MJ/l). Contenuto in lipidi (olio di oliva e olio di soia) 200 g/l. Osmolarita' 270 mOsm/I. PH 6-8. Densita' 0,986. I fosfolipidi apportano 47 milligrammi o 1,5 millimoli di fosforo per 100 ml. Eccipienti: fosfatidi d'uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutiche: «Clinoleic» 20% e' indicato come fonte di lipidi per pazienti che richiedono una nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o entrale e' impossibile, insufficiente o controindicata. Produzione e controllo: Clintec Parenteral Z.I. d'amilly Montargis (Francia) - Baxter S.A. Lessines (Belgio). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dalIart. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.