Gazzetta n. 276 del 24 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Olmetec» Estratto determinazione n. 4 del 5 novembre 2004 Medicinale: OLMETEC. Titolare A.I.C.: Sankyo Pharma Italia S.p.a., via Reno, 5 Roma. Confezioni: 28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036027011/M (in base 10) - 12CGN3 (in base 32) I; 28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036027062/M (in base 10) - 12CGPQ (in base 32) I; 28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036027112/M (in base 10) - 12CGR8 (in base 32) I; 56 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036027023/M (in base 10) - 12CGNH (in base 32); 98 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036027035/M (in base 10) - 12CGNV (in base 32); 28 x 10 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036027047/M (in base 10) - 12CGP7 (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036027050/M (in base 10) - 12CGPB (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036027074/M (in base 10) - 12CGQ2 (in base 32); 98 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036027086/M (in base 10) - 12CGQG (in base 32); 28 x 10 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036027098/M (in base 10) - 12CGQU (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036027100/M (in base 10) - 12CGQW (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036027124/M (in base 10) - 12CGRN (in base 32); 98 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036027136/M (in base 10) - 12CGS0 (in base 32); 28 x 10 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036027148/M (in base 10) - 12CGSD (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036027151/M (in base 10) - 12CGSH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa da 10, 20 e 40 mg contiene: principio attivo: olmesartan medoxomil da 10, 20 e 40 mg; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E171), talco, ipromellosa. Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Sankyo Pharma GmbH Luitpoldstrasse, 1 - 85276 Pfaffenhofen (Germania). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. (Classificazione ai fini della rimborsabilita) - Confezioni: 28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036027011/M (in base 10) - 12CGN3 (in base 32) I; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 12,10; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 19,97; 28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036027062/M (in base 10) - 12CGPQ (in base 32) I; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 16,94; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 27,96; 28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036027112/M (in base 10) - 12CGR8 (in base 32) I; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 16,94; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 27,96. Obbligo al rispetto delle percentuali di consumo stabilite un sede di negoziazione nel 24% per il dosaggio da 10 mg, 68% per il dosaggio da 20 mg e 8% per il dosaggio da 40 mg. (Classificazione ai fini della fornitura): RR medicinale soggetto a prescrizione medica. (Stampati): le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. (Rinnovo dell'autorizzazione): la presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia. (Farmacovigilanza): il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti, al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.