Estratto determinazione n. 3 del 5 novembre 2004 Medicinale: OLPRESS. Titolare A.I.C.: Menarini International O.L.S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Lussemburgo. Confezioni: 28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036026019/M (in base 10) - 12CFP3 (in base 32) I; 28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036026060/M (in base 10) - 12CFQD (in base 32) I; 28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036026110/M (in base 10) - 12CFRY (in base 32) I; 56 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036026021/M (in base 10) - 12CFP5 (in base 32) I; 98 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036026033/M (in base 10) - 12CFPK (in base 32); 28 x 10 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036026045/M (in base 10) - 12CFPX (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036026058/M (in base 10) - 12CFQB (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036026072/M (in base 10) - 12CFQS (in base 32); 98 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036026084/M (in base 10) - 12CFR4 (in base 32); 28x 10 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036026096/M (in base 10) - 12CFRJ (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036026108/M (in base 10) - 12CFRW (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036026122/M (in base 10) - 12CFSB (in base 32); 98 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036026134/M (in base 10) - 12CFSQ (in base 32); 28 x 10 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036026146/M (in base 10) - 12CFT2 (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036026159/M (in base 10) - 12CFTH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa da 10, 20 e 40 mg contiene: principio attivo: olmesartan medoxomil da 10, 20 e 40 mg; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E171), talco, ipromellosa. Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Sankyo Pharma GmbH Luitpoldstrasse, 1 - 85276 Pfaffenhofen (Germania). Controllo e rilascio dei lotti: Berlin Chemie AG Glienicker WEG 125, 12489 Berlino (Germania). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. (Classificazione ai fini della rimborsabilita) - Confezioni: 28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036026019/M (in base 10) - 12CFP3 (in base 32) I; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 12,10; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 19,97; 28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036026060/M (in base 10) - 12CFQD (in base 32) I; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 16,94; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 27,96; 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036026110/M (in base 10) - 12CFRY (in base 32) I; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 16,94; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 27,96. Obbligo al rispetto delle percentuali di consumo stabilite un sede di negoziazione nel 24% per il dosaggio da 10 mg, 68% per il dosaggio da 20 mg e 8% per il dosaggio da 40 mg. (Classificazione ai fini della fornitura): RR medicinale soggetto a prescrizione medica. (Stampati): le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. (Rinnovo dell'autorizzazione): la presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia. (Farmacovigilanza): il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti, al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |