Gazzetta n. 275 del 23 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gaviscon Advance» Estratto determinazione n. 6 del 5 novembre 2004 Medicinale: GAVISCON ADVANCE. Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull HU8 7DS (Regno Unito). Confezioni: sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 20 bustine da 10 ml; A.I.C. n. 034248171/M (in base 10) - 10P5HC (in base 32) I; sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 200 ml; A.I.C. n. 034248284/M (in base 10) - 1OP5LW (in base 32) I; sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 500 ml; A.I.C. n. 034248346/M (in base 10) - 10P5NU (in base 32) I; sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 bustina da 10 ml; A.I.C. n. 034248144/M (in base 10) - 1OP5GJ (in base 32) I; sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 2 bustine da 10 ml; A.I.C. n. 034248157/M (in base 10) - 10P5GX (in base 32) I; sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 10 bustine da 10 ml; A.I.C. n. 034248169/M (in base 10) - 10P5H9 (in base 32) I; sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 24 bustine da 10 ml; A.I.C. n. 034248183/M (in base 10) - 10P5HR (in base 32) I; sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 48 bustine da 10 ml; A.I.C. n. 034248195/M (in base 10) - 10P5J3 (in base 32) I; sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 80 ml; A.I.C. n. 034248207/M (in base 10) - 10P5JH (in base 32) I; sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 034248219/M (in base 10) 10P5JV (in base 32) I; sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 150 ml; A.I.C. n. 034248221/M (in base 10) - 10P5JX (in base 32) I; sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 140 ml; A.I.C. n. 034248233/M (in base 10) - 10P5K9 (in base 32) I; sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 125 ml; A.I.C. n. 034248245/M (in base 10) - 10P5KP (in base 32) I; sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 180 ml; A.I.C. n. 034248272/M (in base 10) -1OP5LJ (in base 32) I; sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 250 ml; A.I.C. n. 034248296/M (in base 10) - 10P5M8 (in base 32) I; sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 300 ml; A.I.C. n. 034248308/M (in base 10) - 10P5MN (in base 32) I; sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 400 ml; A.I.C. n. 034248310/M (in base 10) - 10P5MQ (in base 32) I; sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 560 ml; A.I.C. n. 034248322/M (in base 10) - 10P5N2 (in base 32) I; sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 600 ml; A.I.C. n. 034248334/M (in base 10) - 10P5NG (in base 32) I. Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione: ogni dose da 10 ml contiene: principio attivo: sodio alginato 1000,0 mg e potassio bicarbonato 200,0 mg, 1ml contiene sodio alginato 100,0 mg e potassio bicarbonato 20,0 mg; eccipienti: calcio carbonato, carbomer metil idrossibenzoato E218, propil idrossibenzoato E216, saccarina sodica, aroma menta, sodio idrossido per l'aggiustamento del pH, acqua depurata. Produzione e controllo: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull HU8 7DS Regno Unito. Confezionamento terminale: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull HU8 7DS Regno Unito, Pharmapac UK Ltd Valley Road Business Park Bidston Wirral (Inghilterra), B.M.S. Laboratoires Ltd 6 Riverview Road Beverley East Yorkshire (Regno Unito). Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi legati al reflusso gastro-esofageo, quali reflusso acido, pirosi, indigestione dovuta ad un reflusso del contenuto gastrico, ad esempio dopo chirurgia gastrica, come conseguenza di ernia iatale, nel corso della gravidanza o in concomitanza con esofagite da reflusso. classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 20 bustine da 10 ml; A.I.C. n. 034248171/M (in base 10) - 10P5HC (in base 32) I. Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory IVA esclusa 3,05 euro. Prezzo al pubblico IVA inclusa 5,04 euro. Confezione: sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 200 ml; A.I.C. n. 034248284/M (in base 10) 10P5LW (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory IVA esclusa.3,05 euro. Prezzo al pubblico IVA inclusa 5,04 euro. Confezione: sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 500 ml; A.I.C. n. 034248346/M (in base 10) - 10PSNU - (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory IVA esclusa.7,57 euro. Prezzo al pubblico IVA inclusa 12,49 euro. classificazione ai fini della fornitura RR medicinale soggetto a prescrizione medica. stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. rinnovo dell'autorizzazione La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.