Gazzetta n. 275 del 23 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Copegus» Estratto determinazione n. 7 del 9 novembre 2004 Medicinale: COPEGUS. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., piazza Durante n. 11 - 20131 Milano. Confezioni: 28 compresse rivestite con film da 200 mg; A.I.C. n. 035745037/M, (in base 10) - 122V8F (in base 32) I; 112 compresse rivestite con film da 200 mg; A.I.C. n. 03574509/M, (in base 10) - 122V8T (in base 32) I. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa da 200 mg contiene: principio attivo: 200 mg di ribavirina; eccipienti: amido pregelatinizzato, amido glicolato di sodio, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, dispersione acquosa di etilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), triacetina. Produzione rilascio dei lotti: F. Hoffmann - La Roche AG, Emil-Barrell Strasse 1 - D-79639 Grenzach Wyhlen (Germania). Indicazioni terapeutiche: il farmaco e' indicato per il trattamento dell'epatite cronica C e deve essere usato solo nell'ambito di un regime di associazione con peginterferone alfa - 2a o con interferone alfa - 2a. COPEGUS non deve essere usato in monoterapia. L'associazione di COPEGUS con peginterferone alfa - 2a o con interferone alfa - 2a e' indicata in pazienti adulti con transaminasi elevate e che siano positivi per l'HCV - RNA del siero compresi i pazienti con cirrosi compensata. I regimi di associazione sono indicati in pazienti non trattati in precedenza nonche' in pazienti che abbiano risposto in precedenza alla terapia con interferone alfa e che in seguito abbiano avuto una recidiva dopo la sospensione del trattamento. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 28 compresse rivestite con film da 200 mg; A.I.C. n. 035745037/M, (in base 10) - 122V8F (in base 32) I; classe di rimborsabilita': H. prezzo ex factory (IVA esclusa) 117,67 euro. prezzo al pubblico (IVA inclusa) 194,20 euro. confezione: 112 compresse rivestite con film da 200 mg; A.I.C. n. 035745049/M (in base 10) - 122V8T (in base 32) I; classe di rimborsabilita': H. prezzo ex factory (IVA esclusa) 470,68 euro. prezzo al pubblico (IVA inclusa): 776,81 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla Direttiva n. 93/39/CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.