Gazzetta n. 275 del 23 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Multibic» Estratto decreto n. 1025 del 15 ottobre 2004 Specialita' medicinale: MULTIBIC. Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 Delibera CIPE 1° febbraio 2001: soluzione per emofiltrazione senza potassio 2 sacche da 4500 ml - A.I.C. n. 036166015/M (in base 10) 12HQCZ (in base 32); classe: «C»; soluzione per emofiltrazione con potassio 2 mmol 2 sacche da 4500 ml - A.I.C. n. 036166027/M (in base 10) 12HQDC (in base 32); classe: «C»; soluzione per emofiltrazione senza potassio 3 mmol 2 sacche da 4500 ml - A.I.C. n. 036166039/M (in base 10) 12HQDR (in base 32); classe: «C»; soluzione per emofiltrazione senza potassio 4 mmol 2 sacche da 4500 ml - A.I.C. n. 036166041/M (in base 10) 12HQDT (in base 32); classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione. Composizione: Multibic senza potassio: principi attivi: sodio cloruro, sodio bicarbonato, calcio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, glucosio (come monoidrato); eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (25%), carbonio diossido, osmolarita' teorica 292 mosm/l, pH 7,40. Multibic 3 mmol/l con potassio: principi attivi: sodio cloruro, sodio bicarbonato, potassio cloruro, calcio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, glucosio (come monoidrato); eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (25%), anidride carbonica. Osmolarita' teorica: 298 mosm/l, pH 7,40. Multibic 4 mmol/l con potassio: principi attivi: cloruro di sodio, sodio bicarbonato, potassio cloruro, cloruro di calcio, cloruro, magnesio esaidrato, glucosio (come monoidrato); eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (25%), carbonio di idrossido. Osmolarita' teorica: 300 mosm/l, pH 7,40. Multibic 2 mmol/l con potassio: principi attivi: sodio cloruro, sodio bicarbonato, potassio cloruro, calcio cloruro, cloruro, magnesio cloruro esaidrato, glucosio (come monoidrato); eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (25%), anidride carbonica. Osmolarita' teorica: 296 mosm/l, pH 7,40. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutiche: da utilizzarsi in pazienti con insufficienza renale acuta che richiede emofiltrazione continua. Produzione: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Strasse 6-8 66606 St. Wendel Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.