Gazzetta n. 275 del 23 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranitidina Pantafarm» Estratto determinazione n. 2 del 5 novembre 2004 Medicinale: RANITIDINA PANTAFARM. Titolare A.I.C.: Pantafarm S.r.l., via Palestro, 14 - 00185 Roma. Confezione: 20 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n. 035502032/M (in base 10) 11VFYJ (in base 32) I. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 340 mg di ranididina cloridrato equivalenti a 300 mg di ranitidina; eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosasodica, magnesio stearato, polimetacrilato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171). Produzione controllo e rilascio dei lotti: Delta Ltd Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur Islanda Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Srtasse 51-61, D-59320 Ennigerloh Germania. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove e' necessario ridurre la secrezione gastrica: ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger-Ellison. Ranitidina pantafarm non e' indicata per il trattamento dei disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 20 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. 035502032/M (in base 10) 11VFYJ (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,43 euro. Prezzo al pubblico: 15,56 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.