Gazzetta n. 275 del 23 novembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Reumagil» Estratto decreto NCR n. 266 del 18 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: REUMAGIL anche nelle forme e confezioni: «20 mg/1ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale da 1 ml. Titolare A.I.C.: K.B.R. Kroton Biologic Researches S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Crotone (KR), corso V. Emanuele, 73, c.a.p. 88074, Italia, codice fiscale n. 01600080798. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «20 mg/1ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale da 1 ml A.I.C. n. 025262066 (in base 10) 0S2XZL (in base 32); classe: «A»; prezzo: 3,80 euro; forma farmaceutica: Soluzione iniettabile per uso intramuscolare; validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Pomezia - Roma (Italia), via Campobello, 15 (tutte). Composizione: ogni fiala da 1 ml contiene: principio attivo: Piroxicam 20 mg; eccipienti: Propilenglicole 400 mg; Alcool etilico al 95% 100 mg; Alcool benzilico 20 mg; Nicotinamide 30 mg; Sodio idrossido 4,8 mg; Acido cloridrico concentrato 4,3 mg; Fosfato monosodico monoidrato 2,5 mg; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 026076, relativo al farmaco «Roxene» e successive modifiche; Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.