Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Rhophylac» Estratto decreto n. 1029 del 5 novembre 2004 Specialita' medicinale: RHOPHYLAC. Titolare A.I.C.: ZLB GmbH Eldagsenerstrasse 38 D-31830 Springe (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 siringa preriempita da 200 mcg/2 ml - A.I.C. n. 036161014/M (in base 10) 12HKHQ (in base 32) - classe C; 1 siringa preriempita da 300 mcg/2 ml - A.I.C. n. 036161026/M (in base 10) 12HKJ2 (in base 32) - classe C. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: principio attivo: 1 siringa preriempita contiene: immunoglobulina umana anti-D. Rhophylac 200 e 300 contengono un massimo di 25 e di 30 mg/ml, rispettivamente di proteine plasmatiche umane, di cui 10 mg/ml sono costituiti da albumina umana come stabilizzante. Almeno il 95% delle altre proteine plasmatiche e' costituito da IgG Rhophylac non contiene piu' di 5 mcg/ml di IgA. Eccipienti: albumina umana, glicina, cloruro di sodio. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: prevenzione della immunizzazione Rh in donne Rh-negative; gravidanza e parto di un feto/neonato Rh(D) positivo; aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme; emorragia transplacentare conseguente ad un'emorragia ante-parto, ad una amniocentesi, ad una biopsia dei villi o a procedure ostetriche di manipolazione, come ad esempio la versione cefalica esterna, o ad un trauma addominale. Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue od altri prodotti contenenti eritrociti Rh(D) positivi. Produzione: ZLB Behring AG - Wankdorfstrasse 10 - CH 300 - Bern 22 (Svizzera); Velter Pharma Ferkgang GmbH & Co KG Schutreustrasse 87 D-88212 Rovensburg (Germania). Controllo: ZLB Behring AG - Wankdorfstrasse 10 - CH 300 Bern 22 (Svizzera). Rilascio dei lotti: ZLB Bioplasma Italia S.r.l., via Vittor Pisani n. 19 - 20124 Milano. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.