Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Propofol B.Braun 1%» Estratto decreto n. 1021 del 28 luglio 2004 Specialita' medicinale: PROPOFOL B.BRAUN 1%. Titolare A.I.C.: B.Braun Melsungen AG, Carl Braun Str. 1 D-34212 Melsungen (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE 1° febbraio 2001: 5 fiale da 20 ml: A.I.C. n. 035911015/M (in base 10) 127XC7 (in base 32); classe: H; prezzo ex factory IVA esclusa 15,77 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 26,02 euro; 1 flaconcini da 50 ml: A.I.C. n. 035911027/M (in base 10) 127XCM (in base 32) - classe: H; prezzo ex factory IVA esclusa 7,68 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 12,67 euro; 1 flaconcini da 100 ml: A.I.C. n. 035911039/M (in base 10) 127XCZ (in base 32) - classe: H; prezzo ex factory IVA esclusa 14,96 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 24,69 euro; 10 flaconcini da 50 ml: A.I.C. n. 035911041/M (in base 10) 127XD1 (in base 32) - classe: H; prezzo ex factory IVA esclusa 76,77 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 126,70 euro; 10 flaconcini da 100 ml: A.I.C. n. 035911054/M (in base 10) 127XDG (in base 32) - classe: H; prezzo ex factory IVA esclusa 149,60 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 246,90 euro. Composizione: principio attivo: 1 fiala da 20 ml contiene: propofol da 200 mg; 1 flaconcino da 50 ml contiene: propofol da 500 mg; 1 flaconcino da 100 ml contiene: propofol da 1000 mg; eccipienti: olio di soia, trigliceridi a catena media, glicerolo, lecitina d'uovo, sodio oleato, acqua per preparazioni. Produzione: B.Braun Melsungen AG Carl Braun Str. 1 D34212 Melsungen (Germania); B.Braun Melsungen AG Mistelweg 2 D12357 Berlino (Germania). Controllo e rilascio dei lotti: B.Braun Melsungen AG Carl Braun Str. 1 D34212 Melsungen (Germania). Classificazione ai fini della fornitura: uso limitato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutiche: induzione e mantenimento dell'anestesia generale; sedazione di pazienti ventilati in corso di terapia intensiva; sedazione con procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.