Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Keplat» Estratto determinazione A.I.C./N n. 2 del 4 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KEPLAT, nella forma e confezione: «20 mg cerotto medicato» 7 cerotti. Titolare A.I.C.: Hisamitsu UK Limited, con sede legale e domicilio fiscale in London, 500 Chiswick High Road, W4 5RG, Regno Unito (UK). Confezione: «20 mg cerotto medicato» 7 cerotti - A.I.C. n. 035641012 (in base 10) 11ZPPN (in base 32); forma farmaceutica: cerotto medicato; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Hisamitsu Pharmaceuticals Co. Inc. stabilimento sito in 408 Tashirodaikan - Machi, Tosu, Saga 841-0017 Japan (produzione); controllore finale e rilascio dei lotti: Penn Pharmaceuticals Ltd Units 23 & 24, Trafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent (UK); composizione: 1 cerotto medicato: principio attivo: ketoprofene 20 mg; eccipienti: copolimero stirene-isopropene-stirene 173,4 mg; poli-isobutilene 1.200.000 40,0 mg, poli-isobutilene 53,4 mg; estrere glicerolo rosin idrogenato 160,1 mg; zinco stearato 19,5 mg; paraffina liquida 533,6 mg; matrice di supporto in poliestere pellicola trasparente in poliestere ricoperta di silicone. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione conseguenti a condizioni muscoloscheletriche acute quali traumi, distorsioni e contusioni. Classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione, dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.