Gazzetta n. 273 del 20 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Marcaina» Estratto provvedimento A.I.C. n. 959 del 21 ottobre 2004 Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio-Milano (Milano), Palazzo Volta, via F. Sforza, C.a.p. 20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155. Medicinale: MARCAINA. Variazione A.I.C.: adeguamento termini standard. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Sono, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: da: A.I.C. n. 021409014 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml; A.I.C. n. 021409026 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 flacone da 20 ml (sospesa); A.I.C. n. 021409038 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml (sospesa); A.I.C. n. 021409040 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml; A.I.C. n. 021409053 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 flacone da 20 ml (sospesa); A.I.C. n. 021409065 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml (sospesa); A.I.C. n. 021409089 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml con adrenalina; A.I.C. n. 021409091 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 flacone da 20 ml con adrenalina (sospesa); A.I.C. n. 021409103 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml con adrenalina (sospesa); A.I.C. n. 021409115 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml con adrenalina; A.I.C. n. 021409127 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 flacone da 20 ml con adrenalina (sospesa); A.I.C. n. 021409139 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml con adrenalina (sospesa); A.I.C. n. 021409154 - «1% soluzione iniettabile» iperbarica 1 fiala da 2 ml; A.I.C. n. 021409180 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml; A.I.C. n. 021409192 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml; A.I.C. n. 021409204 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml con adrenalina; A.I.C. n. 021409216 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml con adrenalina; A.I.C. n. 021409228 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 5 ml; A.I.C. n. 021409230 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml; A.I.C. n. 021409242 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 5 ml; A.I.C. n. 021409255 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml; A.I.C. n. 021409267 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 5 ml con adrenalina (sospesa); A.I.C. n. 021409279 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml con adrenalina (sospesa); A.I.C. n. 021409281 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 5 ml con adrenalina (sospesa); A.I.C. n. 021409293 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml con adrenalina (sospesa); A.I.C. n. 021409305 - «0,50% soluzione iniettabile» iperbarica 1 fiala da 4 ml; A.I.C. n. 021409317 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 fiala polyamp 10 ml; A.I.C. n. 021409329 - «0,5% soluzione iniettabile» 1 fiala polyamp 10 ml; A.I.C. n. 021409331 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5 ml; A.I.C. n. 021409343 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 10 ml; A.I.C. n. 021409356 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5 ml; A.I.C. n. 021409368 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 10 ml; A.I.C. n. 021409370 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5 ml con adrenalina 1:200000; A.I.C. n. 021409382 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 10 ml con adrenalina 1:200000; A.I.C. n. 021409394 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5 ml con adrenalina 1:200000; A.I.C. n. 021409406 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 10 ml con adrenalina 1:200000; a: A.I.C. n. 021409014 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml; A.I.C. n. 021409026 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 20 ml (sospesa); A.I.C. n. 021409038 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml (sospesa); A.I.C. n. 021409040 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml; A.I.C. n. 021409053 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 20 ml (sospesa); A.I.C. n. 021409065 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml (sospesa); A.I.C. n. 021409089 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml con adrenalina 1:200000; A.I.C. n. 021409091 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 20 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa); A.I.C. n. 021409103 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa); A.I.C. n. 021409115 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml con adrenalina 1:200000; A.I.C. n. 021409127 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 20 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa); A.I.C. n. 021409139 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa); A.I.C. n. 021409154 «10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile» 1 fiala da 2 ml; A.I.C. n. 021409180 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml; A.I.C. n. 021409192 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml; A.I.C. n. 021409204 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml con adrenalina 1:200000; A.I.C. n. 021409216 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml con adrenalina 1:200000; A.I.C. n. 021409228 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 5 ml; A.I.C. n. 021409230 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml; A.I.C. n. 021409242 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 5 ml; A.I.C. n. 021409255 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml; A.I.C. n. 021409267 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 5 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa); A.I.C. n. 021409279 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa); A.I.C. n. 021409281 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 5 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa); A.I.C. n. 021409293 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa); A.I.C. n. 021409305 «5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile» 1 fiala da 4 ml; A.I.C. n. 021409317 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 polyamp da 10 ml; A.I.C. n. 021409329 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 polyamp da 10 ml; A.I.C. n. 021409331 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 021409343 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 021409356 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 021409368 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 021409370 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml con adrenalina 1:200000; A.I.C. n. 021409382 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml con adrenalina 1:200000; A.I.C. n. 021409394 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml con adrenalina 1:200000; A.I.C. n. 021409406 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml con adrenalina 1:200000. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «"0,25% soluzione iniettabile" 1 flacone da 20 ml» (A.I.C. n. 021409026), «"0,25% soluzione iniettabile" 1 flacone da 50 ml» (A.I.C. n. 021409038), «"0,50% soluzione iniettabile" 1 flacone da 20 ml» (A.I.C. n. 021409053), «"0,50% soluzione iniettabile" 1 flacone da 50 ml» (A.I.C. n. 021409065), «"0,25% soluzione iniettabile" 1 flacone da 20 ml con adrenalina» (A.I.C. n. 021409091), «"0,25% soluzione iniettabile" 1 flacone da 50 ml con adrenalina» (A.I.C. n. 021409103), «"0,50% soluzione iniettabile" 1 flacone da 20 ml con adrenalina» (A.I.C. n. 021409127), «"0,50% soluzione iniettabile" 1 flacone da 50 ml con adrenalina» (A.I.C. n. 021409139), «"0,25% soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita da 5 ml con adrenalina» (A.I.C. n. 021409267), «"0,25% soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita da 10 ml con adrenalina» (A.I.C. n. 021409279), «"0,50% soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita da 5 ml con adrenalina» (A.I.C. n. 021409281), «"0,50% soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita da 10 ml con adrenalina» (A.I.C. n. 021409293), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.